사나바이오테크놀러지(SANA)가 제1형 당뇨병 치료제 SC451의 임상시험 승인(IND) 절차를 진행하며 2026년 내 임상 개시를 목표로 하고 있다고 10일 시티그룹 바이오파마 서밋에서 밝혔다. 스티븐 해르 CEO는 단 1회 투여로 장기적 혈당 조절이 가능한 혁신적 치료제를 개발 중이라며 자신감을 표명했다.

경영진, 임상 준비 3대 핵심 요소 완성 단계 강조

해르 CEO는 이번 발표에서 'IND 승인'이라는 핵심 마일스톤을 반복적으로 언급하며 회사의 기술적 준비 상태를 강조했다. 그는 임상 진입을 위한 세 가지 필수 요소의 진행 상황을 구체적으로 설명했다.

첫째, 임상 프로토콜 설계는 환자 투여 방식과 치료 설계에 중점을 두고 완료 단계에 있다. 해르 CEO는 이 부분에서 높은 자신감을 드러냈다. 둘째, 비임상 연구에서는 독성 평가와 효능 측정이 진행 중이며 예비 데이터가 확보됐다. 셋째, GMP 시설로의 제조 공정 이전이 마무리 단계에 도달했다고 밝혔다.

특히 SC451의 차별화 포인트로 '단 1회 주사로 지속적 혈당 조절'이 가능하다는 점을 부각했다. 이는 평생 인슐린 주사에 의존해야 하는 제1형 당뇨 환자들에게 획기적인 치료 옵션이 될 수 있다는 의미다. 경영진의 톤은 전반적으로 자신감 넘쳤으며, FDA와의 소통이 원활하다는 점을 여러 차례 강조해 규제 리스크를 최소화하려는 의도가 엿보였다.

세포 내 유전자 전달 플랫폼, 2027년 데이터 공개 예상

사나바이오테크놀러지는 제1형 당뇨 치료제 외에도 두 번째 파이프라인인 세포 내 유전자 전달 기술 개발을 병행하고 있다. 이 플랫폼은 CAR-T 세포치료의 효능을 극대화하는 데 초점을 맞추고 있으며, 첫 번째 적응증으로 항암제 SG293 개발을 진행 중이다.

해르 CEO는 이 후보물질의 임상시험이 복잡한 설계를 요구하기 때문에 데이터 공개 시점을 2027년으로 전망했다. 초기 목표는 안전성과 효능 확인이며, 세포 특이적 전달 기술을 통해 기존 CAR-T 치료의 한계를 극복하겠다는 전략이다.

이는 회사가 단일 파이프라인에 의존하지 않고 다중 플랫폼 전략을 구사하고 있음을 보여준다. 다만 2027년이라는 데이터 공개 시점은 비교적 먼 미래이기 때문에, 단기적으로는 SC451의 임상 진행 속도가 주가 모멘텀의 핵심 변수가 될 것으로 분석된다.

FDA 소통 순조롭지만 환자 안전성이 최우선 과제

Q&A 세션에서 사만다 세멘코우 애널리스트는 IND 제출 후 FDA의 예상 반응과 타임라인에 대해 질문했다. 해르 CEO는 FDA와의 사전 협의가 원활하게 진행되고 있으며, 규제 당국의 우려 사항을 사전에 파악해 대응하고 있다고 답변했다.

다만 그는 환자 안전성을 최우선으로 고려한 신중한 연구 설계가 필요하다는 점을 거듭 강조했다. 이는 제1형 당뇨병이라는 만성 질환의 특성상 장기 안전성 데이터 확보가 승인의 핵심 요소임을 인식하고 있다는 의미로 해석된다.

해르 CEO는 또한 제1형 당뇨병의 글로벌 환자 수가 약 1000만 명에 달한다며 시장 규모의 매력도를 강조했다. 그는 SC451이 임상적 혜택을 입증할 경우 블록버스터급 치료제로 성장할 가능성이 있다고 내다봤다.

애널리스트들의 질문이 주로 IND 승인 타임라인과 FDA 대응에 집중된 점은 투자자들이 단기 촉매에 주목하고 있음을 시사한다. 경영진이 구체적인 승인 시점을 명시하지 않고 신중한 접근을 강조한 것은 다소 방어적으로 비칠 수 있지만, 규제 리스크 관리 차원에서는 합리적인 태도로 평가된다.

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