사나바이오테크놀러지(SANA)가 9월 10일 웰스파고 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 제1형 당뇨병 치료를 위한 유전자 변형 췌장 섬 이식이 면역 억제 없이 14개월간 성공적으로 유지되고 있다고 발표했다.

이는 면역 억제 없이 가능한 첫 사례로, 당뇨병 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 획기적인 성과로 평가된다. 회사는 올해 중 FDA에 IND를 제출할 계획이며, 1억6000만 달러의 현금을 보유해 2026년 중반까지 운영 자금을 확보한 상태다.

면역억제 없는 췌장 섬 이식, 14개월 지속 성공의 의미

스티븐 해리 사장은 이번 컨퍼런스에서 회사의 핵심 플랫폼인 유전자 변형 췌장 섬 이식 기술의 성과를 강조하며 자신감 넘치는 어조를 보였다. 그는 '면역 억제 없이(without immunosuppression)'라는 표현을 반복적으로 사용하며, 이것이 기존 이식 치료와의 결정적 차별점임을 부각했다.

기존 췌장 섬 이식은 환자가 평생 면역억제제를 복용해야 하는 부담이 있었으나, 사나바이오테크놀러지의 기술은 이를 완전히 제거했다는 점에서 혁신적이다. 14개월이라는 기간은 단순히 시간의 경과가 아니라, 이식된 세포가 환자의 체내에서 안정적으로 기능하며 인슐린을 생산하고 있다는 것을 의미한다.

해리 사장은 이 프로그램이 FDA 제출 단계에 근접했으며, 성공할 경우 모든 제1형 당뇨병 환자에게 인슐린 비의존 치료의 가능성을 열어줄 것이라고 강조했다. 경영진의 발언에서 '모든 환자(all patients)'라는 표현은 회사가 이 기술의 상용화와 대량 적용 가능성에 상당한 확신을 갖고 있음을 시사한다.

SC451 IND 제출 임박, CAR T 플랫폼 확장 전략 가속화

사나바이오테크놀러지는 췌장 섬 이식 외에도 두 번째 핵심 플랫폼인 CAR T 세포 치료제 개발을 동시에 추진하고 있다. 해리 사장은 SC451의 임상시험계획(IND) 제출이 올해 중 이뤄질 것으로 전망했다.

SC451은 현재 비임상 패키지를 완료했으며, GMP 제조 시설로의 기술 이전도 성공적으로 마무리된 상태다. 해리 사장은 '안정적인 결과(stable results)'를 확보했다고 밝히며, IND 제출에 필요한 기술적 준비가 완료됐음을 시사했다.

CAR T 플랫폼을 통해 회사는 '면역 치료의 확장(immune scaling)'을 목표로 하고 있다. 이는 단순히 하나의 적응증에 국한되지 않고, 다양한 질환으로 적용 범위를 넓히겠다는 전략적 의도로 해석된다. 회사가 보유한 1억6000만 달러의 현금은 2026년 중반까지 운영을 지원할 수 있는 수준으로, 두 플랫폼의 동시 개발을 뒷받침하는 재무적 안정성을 확보한 것으로 보인다.

FDA 협력과 면역반응 우려, 애널리스트의 핵심 질문

Q&A 세션에서 애널리스트들은 FDA와의 협력 상태와 CAR T 치료에서 발생할 수 있는 면역 반응에 대해 집중적으로 질문했다. 이는 투자자들이 기술의 실현 가능성과 잠재적 리스크를 동시에 주목하고 있음을 보여준다.

FDA와의 관계에 대한 질문에 해리 사장은 '열린 대화(open dialogue)'라는 표현을 사용하며, 여러 규제 기관과 복잡한 문제를 해결하기 위해 긴밀히 협력하고 있다고 답변했다. 그러나 구체적인 FDA 피드백이나 승인 타임라인에 대해서는 명확한 답변을 회피했다.

CAR T 치료의 면역 반응 부작용에 대한 질문에서도 해리 사장은 '더 많은 연구가 필요하다(more research needed)'며 신중한 태도를 보였다. 그는 향후 데이터 수집이 완료돼야 다음 단계를 계획할 수 있다고 밝혀, 이 부분이 아직 불확실성이 남아있는 영역임을 인정했다.

애널리스트들의 질문은 사나바이오테크놀러지의 기술이 혁신적이지만, 규제 승인과 안전성 검증이라는 두 가지 관문을 통과해야 상용화될 수 있다는 점을 부각시켰다. 경영진이 양질의 데이터 확보와 지속적인 기능성 확립을 최우선 과제로 삼고 있다는 점은, 회사가 단기 성과보다 장기적 신뢰성 구축에 집중하고 있음을 보여주는 대목이다.

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