오큘러테라퓨틱스(OCUL)가 주력 신약 후보물질인 AXPAXLI의 신약승인신청(NDA) 제출을 4분기에 단행한다는 계획을 재확인했다고 17일 발표했다. 프라빈 두겔 이사회 의장 겸 CEO는 어닝콜에서 FDA와의 NDA 사전 회의가 3분기 중 예정대로 진행될 것이며, 이후 4분기 NDA 제출로 이어질 것이라고 밝혔다.

망막 전문 기업으로의 전환, 상업화 준비 강조

두겔 CEO는 이번 어닝콜에서 회사가 망막 전문 기업으로 변모하고 있으며, 제품 출시를 위한 모든 준비가 완료 단계에 있다는 강한 자신감을 표출했다. 특히 상업 팀 구축의 중요성을 여러 차례 강조하며, 과거 EYLEA 출시 경험이 현재의 상업화 준비에 결정적 자산으로 작용하고 있다고 설명했다.

경영진은 운영 관련 물류 문제들이 순조롭게 해결되고 있으며, 특히 유통망 구축과 공급망 연결 등 핵심 인프라가 안정화 단계에 접어들었다고 밝혔다. AXPAXLI의 안전성 데이터는 제3자 기관을 통해 FDA에 전달될 예정이며, 임상 3상 시험인 SOL-R의 데이터 무결성 유지가 최우선 과제라고 강조했다.

두겔 CEO는 지난해 R&D 데이에서 제공된 정보 이후 추가 업데이트에 대한 질문에, 팀이 항상 실행에 중점을 두고 있으며 현재 모든 프로세스가 계획대로 진행 중이라고 답변했다. 이는 회사가 규제 승인 절차와 상업화 준비를 동시에 차질 없이 추진하고 있음을 시사한다.

경쟁사 DURAVYU 대비 과학적 우위 주장

두겔 CEO는 시장 경쟁 제품인 DURAVYU와의 비교에서 AXPAXLI가 과학적으로 우수한 데이터를 보유하고 있다고 강력히 주장했다. SOL-1 임상시험에서 확보한 안전성과 약효 지속성 데이터가 AXPAXLI의 차별화된 경쟁력을 뒷받침한다는 설명이다.

경영진은 AXPAXLI의 독창적인 약물 전달 방식과 장기 지속 효능이 기존 치료제 대비 환자 편의성을 크게 높일 것으로 기대했다. 특히 임상 데이터의 견고함이 FDA 승인 과정에서 핵심 강점으로 작용할 것이라는 확신을 드러냈다.

애널리스트들의 상업화 실행력 검증에 집중

질의응답 세션에서 애널리스트들은 내부 상업화 준비 상황과 시장 진입 전략에 대한 구체적인 질문을 쏟아냈다. 이는 바이오텍 기업들의 임상 성공 이후 상업화 실패 사례가 빈번했던 과거 경험을 반영한 것으로 해석된다.

두겔 CEO는 이에 대해 상업 팀의 역량과 준비 상태가 매우 높은 수준이라고 답변하며, 망막 질환 치료제 시장에서의 경험과 노하우가 성공적인 시장 안착의 핵심 요인이 될 것이라고 강조했다. 또한 NASDAQ 상장 요건 충족을 위한 준비도 차질 없이 진행 중이라고 덧붙였다.

AXPAXLI의 NDA 제출과 승인 여부, 그리고 이후 상업적 실행력이 회사의 향후 주가 향방을 결정지을 핵심 변수로 작용할 전망이다. 경쟁이 치열한 망막 질환 치료제 시장에서 AXPAXLI의 차별화된 가치 입증이 투자자들의 최대 관심사로 부상하고 있다.

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