오큘러테라퓨틱스(OCUL)가 습성 AMD 치료제 AXPAXLI(OTX-TKI)의 3상 임상시험 SOL-1에서 치료받은 환자의 66%가 12개월까지 질병 활동성 억제를 유지했다고 2월 27일 제49회 망막학회 연례 회의에서 발표했다.

이번 결과는 기존 anti-VEGF 치료제 대비 상당히 높은 수치로, 습성 AMD 치료 시장에서 AXPAXLI의 경쟁력을 입증한 것으로 평가된다. 프라빈 두겔 CEO는 AXPAXLI의 안전하고 지속적인 VEGF 억제 능력이 핵심 차별점이라고 강조했다.

지속 가능한 질병 관리, 기존 치료제 넘어서는 성과 입증

두겔 CEO는 이번 SOL-1 임상 결과가 단순한 치료 효과를 넘어 지속 가능한 질병 관리 패러다임의 전환을 의미한다고 강조했다. 그는 변화는 단순한 발전이 아니라 지속적인 질병 관리를 통해 이루어진 것이라며, 이를 통해 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것이라고 밝혔다.

경영진은 AXPAXLI가 기존 anti-VEGF 치료제와 근본적으로 다른 작용 메커니즘을 가지고 있다는 점을 반복적으로 강조했다. 피터 카이저 개발 책임자는 AXPAXLI가 세포 내 수용체에서 작용하여 모든 VEGF 수용체의 활성화를 차단한다고 설명했다. 이는 VEGF의 농도와 관계없이 작용하며, 부작용을 줄이고 염증 및 신생혈관화를 효과적으로 억제한다는 것이 카이저의 설명이다.

특히 의학 커뮤니티에서 AXPAXLI의 성공 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다는 점도 주목할 만하다. 경영진의 자신감 넘치는 어조는 이 약물이 전 세계 습성 AMD 치료제 시장에서 입지를 강화할 수 있다는 확신에서 비롯된 것으로 해석된다.

36주차 74.1% 시력 유지, 아플리버셉트 대비 18.3%p 우위

아샤드 카나니 시에라 아이 어소시에이츠는 SOL-1 연구의 구체적인 데이터를 제시하며 AXPAXLI의 우수성을 입증했다. 등록된 344명의 환자 중 AXPAXLI 치료군은 36주 후 74.1%가 시력을 유지한 반면, 아플리버셉트 그룹은 55.8%에 그쳤다. 이는 18.3%포인트의 차이로, P 값 0.0006으로 통계적으로 매우 유의미한 결과였다.

52주 후에도 AXPAXLI 그룹에서 65.9%의 환자가 시력을 유지했다. 이는 장기간에 걸친 치료 효과의 지속성을 보여주는 핵심 지표로, 투자자들에게 AXPAXLI의 상업적 잠재력을 시사하는 중요한 데이터다.

경영진은 이러한 수치가 단순히 임상적 우수성을 넘어, FDA 승인 가능성을 크게 높이는 요소라고 판단하고 있다. 제프 하이어는 AXPAXLI의 NDA 제출에 대한 긍정적인 전망을 제시하며, FDA 가이드라인에 따를 경우 승인 가능성이 높다고 밝혔다. 이는 회사가 규제 승인 프로세스에 대한 명확한 로드맵을 가지고 있음을 의미한다.

안전성 프로필 양호, FDA 승인 준비 차질 없이 진행

질의응답 세션에서 애널리스트들은 AXPAXLI의 안전성 프로필과 FDA 승인 일정에 대해 집중적으로 질문했다. 다리우스 모쉬페기는 SOL-1에서 심각한 부작용이 관찰되지 않았으며, 일반적인 망막 분야에서의 탈락 사건도 없었다고 답변했다. 그는 AXPAXLI가 안전한 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있는 가능성을 높게 평가했다.

경영진은 FDA 승인을 위한 준비가 차질 없이 진행되고 있다고 강조했다. 지속적인 데이터 분석을 통한 개선과 최적화를 목표로 하고 있으며, 이는 환자들에게 더 나은 치료 수단을 제공하는 데 중요한 밑거름이 될 것이라고 설명했다.

애널리스트들의 우려에 대해 경영진은 명확하고 구체적인 답변으로 대응했다. 특히 안전성 데이터와 효능 데이터 모두에서 긍정적인 결과를 제시하며, 시장 출시에 대한 확신을 드러냈다. 이는 투자자들에게 AXPAXLI의 상업화 가능성과 함께 오큘러테라퓨틱스의 향후 성장 동력에 대한 긍정적인 시그널로 해석될 수 있다.

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