바이오엔텍(BNTX)이 절제 가능한 대장암 환자 대상 개별화 mRNA 암 면역치료제 임상 2상 시험을 조기 중단한다고 28일 발표했다. 독립 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 치료군과 대조군 간 전체 생존율에서 수치상 불균형을 확인했으며, 임상을 지속해도 효능 결과가 개선될 가능성이 낮다고 판단했다.

중단된 임상은 BNT122-01(NCT04486378)로, 수술로 종양을 절제한 2기(고위험군) 또는 3기 대장암 환자 중 혈중종양DNA(ctDNA) 양성 환자를 대상으로 개별화 mRNA 치료제인 autogene cevumeran(BNT122/RO7198457)을 단독요법으로 투여하는 연구였다. 이 치료제는 바이오엔텍과 로슈그룹 소속 제넨텍이 공동 개발 중이며, 이번 중단 결정 역시 제넨텍과 협의 후 이뤄졌다.

2025년 10월 해당 임상은 무용성 경계선(futility boundary)을 넘어섰다. 당시 DSMB는 데이터가 효능에 대한 신뢰할 만한 결론을 내리기에 충분히 성숙하지 않았고, 1차 평가변수를 평가하기에는 추적 기간이 부족하다고 판단해 안전성 우려가 없는 한 임상을 계속 진행하도록 권고했다. 그러나 최근 DSMB 재검토 결과 치료군 간 생존율 불균형이 발견됐으며, 더 이상의 시험 지속이 효능 결과를 바꿀 가능성이 없다는 결론에 따라 환자 치료 중단 및 임상 종료를 권고했다. DSMB는 autogene cevumeran과 관련해 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 밝혔다.

이 임상은 면역관문억제제 없이 mRNA 치료제 단독으로 질병 재발을 막을 수 있는지를 평가하기 위해 설계됐다. 대장암은 생물학적으로 복잡하고 면역학적으로 '차가운(cold)' 종양 유형으로, 역사적으로 면역치료에 대한 반응률이 낮고 전이 재발 위험이 높아 충족되지 않은 의료적 필요가 큰 영역이다.

바이오엔텍 외즐렘 튀레치 공동창업자 겸 최고의료책임자(CMO)는 "대장암에서 mRNA 단독요법으로는 기대했던 결과를 얻지 못했지만, 면역억제 미세환경을 가진 면역치료 비민감성 종양을 치료하는 과학적 과제에 대한 통찰을 제공한다"며 "mRNA를 암 치료 전략의 핵심 축으로 계속 추진하며, 신규-신규 병용요법 접근법에도 전념하고 있다"고 밝혔다.

바이오엔텍은 표준 절차에 따라 임상 데이터를 철저히 분석해 환자군 선택에 대한 통찰을 도출하고 향후 mRNA 암 면역치료제의 임상 개발 전략에 반영할 계획이다. 시험 결과는 적절한 시점에 과학계 및 의료계와 공유될 예정이다. 한편 췌장관샘암(PDAC) 보조요법으로 autogene cevumeran을 면역관문억제제 및 화학요법과 병용 투여하는 임상 2상 IMcode003(NCT05968326)은 영향을 받지 않으며 계획대로 진행된다.

증권가에서는 바이오엔텍의 2026년 매출액을 21억1900만 달러로 전망하고 있으며, 이는 전년 대비 37.24% 감소한 수치다. 2027년에는 21억5800만 달러로 1.86% 소폭 증가할 것으로 예상되며, 2028년에는 26억8400만 달러로 24.35% 성장할 것으로 전망된다. 주당순이익(EPS)은 2026년 6.38달러 적자, 2027년 6.13달러 적자, 2028년 4.72달러 적자가 지속될 것으로 컨센서스가 형성돼 있다. 시장은 바이오엔텍이 코로나19 백신 매출 감소 이후 파이프라인 다각화를 통해 중장기 수익성을 회복할 것으로 기대하고 있으나, 단기적으로는 적자 구조가 지속될 것으로 보고 있다.

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