미국 식품의약국 건물 앞 기관 안내 간판(사진=로이터)

미국 식품의약국는 바이오젠(BIIB)의 블록버스터 의약품인 티사브리(Tysabri)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 산도즈 티루코(Tyruko)를 24일(이하 현지시간) 승인했다.

이로써 다발성 경화증(MS) 바이오시밀러로는 처음으로 미국 시장에서 허가받게 됐다.

미국 식품의약국(이하 FDA)은 다른 치료법이 잘 듣지 않는 크론병 환자들이 중간 정도 증상에서 심각한 증상을 보이는 경우를 포함해서 특정 형태의 재발성 다발성 경화증 치료에 사용할 수 있도록 승인했다고 밝혔다.

티사브리와 마찬가지로 티루코도 잠재적으로 치명적인 뇌 바이러스 감염병인 진행성 다초점성 백혈구병증, 즉 PML의 발병 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 포장 상자에 경고 문구로 표기될 것이다. 결론적으로 FDA는 의료 전문가들은 그 약을 복용한 환자들에게서 발병 위험 증상이 나타나는지를 모니터하도록 권고하고 있다.

티사브리 약품은 2022년 바이오젠 의약품 매출액 80억 달러 중 약 20억 달러를 차지하는 블록버스터 의약품이다. 이 약은 2004년 11월 FDA의 승인을 받았다.

노바티스 계열사인 산도즈는 고가의 바이오시밀러 개발에 적극적으로 나서고 있다. 노바티스는 2002년 말 승인 이후 2000억달러 이상의 매출을 올린 애브비 휴미라의 바이오시밀러를 CVS헬스의 신규 코다비스 바이오시밀러 자회사를 통해 내년 초 출시할 계획이다.

노바티스({NVS)는 올 10월에 산도즈를 별도의 회사로 분사할 것으로 예상된다.



이진충 글로벌이코노믹 국제경제 수석저널리스트 jin2000kr@g-enews.com

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