뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리 공장. 사진=로이터

미국 식품의약국(FDA)이 최근 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리(LLY) 공장에서 새로운 제조 문제를 발견했다고 로이터 통신이 20일(현지시간) 보도했다.

FDA는 지난 7월 브랜치버그 공장을 검사한 결과, 제조 공정 및 품질 관리 추적에 문제가 있었으며, 장비 교정이 제대로 이루어지지 않았고 시설과 장비를 제대로 유지 관리하지 않은 것으로 확인했다.

릴리는 로이터 통신에 보낸 성명에서 FDA에 편두통 치료제 엠갈리티(Emgality)의 제조를 다른 생산 라인으로 확대할 수 있도록 요청했고, 이에 따라 FDA 조사관이 공장을 방문했다고 밝혔다.

릴리는 성명에서 "조사 결과 대부분은 이미 해결되었거나 개선 중인 사항"이라며 "현재 시판 중인 릴리 제품의 품질, 안전성 또는 공급에 영향을 미치지 않는다"고 강조했다.

FDA는 이번 검사 결과에 대해 논평하지 않았다.

규제 전문가들은 이번 위반 사항이 심각하다고 지적했다. FDA의 전 제조 및 제품 품질 책임자였던 스티븐 린은 "이 공장은 마치 두더지 잡는 것 같다"며 "회사는 한 가지 문제를 해결하고 나면 다른 심각한 문제가 계속 터져 나오는 것 같다"고 말했다.

이번 보고서는 제조 공정을 자세히 설명하는 전자 기록의 보호가 미흡하여 회사가 잠재적인 데이터 조작에 노출될 수 있다고 설명했다. 또한 의약품 샘플을 테스트하는 직원에 대한 부적절한 교육과 출시 전에 의약품의 안정성을 보여주기 위한 샘플이 누락된 사례도 언급했다.

특히 한 정부 관계자는 장비와 시설 전반에 대한 방치를 시사하는 발견이 우려스럽다고 말했다. 예를 들어, 조사관들은 약품의 활성 성분을 정화하는 데 사용되는 용기가 변색되어 오염으로 이어질 수 있음을 지적했다.

린은 이러한 문제가 "우려스럽다"며 특히 "테스트 결과 및 기타 실험실 활동이 누군가에 의해 변경되지 않도록 하기 위한" 전자 추적 시스템의 문제가 심각하다고 말했다.

로이터 통신이 인터뷰한 세 명의 전문가는 FDA가 이번 위반 사항을 가장 심각한 수준인 '공식 조치 지시'로 분류할 수 있다고 말했다. FDA는 대응 시점에 대해서는 언급하지 않았다.

릴리는 지난 2021년에도 브랜치버그 공장에서 열악한 제조 관행과 데이터 위조 의혹이 제기되어 미국 법무부의 조사를 받고 있다.

릴리는 혐의를 부인하고 있다.



노정용 글로벌이코노믹 기자 noja@g-enews.com

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