얼터리티 테라퓨틱스, MSA 임상2상서 질병진행 30% 억제 입증
2026.01.13 22:03 사업/투자계획
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이 임상결과는 다계통 위축증이라는 희귀 신경퇴행성 질환에서 질병 진행을 30% 억제하는 유의미한 효과를 보여주었습니다. FDA 승인 치료제가 없는 상황에서 Phase 2 성공은 매우 중요한 이정표이며, 연간 24억 달러 규모 시장 진입 가능성을 높였습니다. 다만 3상 임상과 FDA 승인까지 여전히 불확실성이 존재합니다.
다계통 위축증 치료제 ATH434 임상 2상에서 질병 진행 30% 억제 효과 입증
뇌 내 철분 축적 감소 확인으로 신약 작용 기전 임상적 검증 성공
미승인 희귀질환 시장으로 성공 시 연간 24억 달러 시장 기회 존재
이번 이중맹검 위약대조 임상 2상(ATH434-201)에서 ATH434 50mg 투여군은 위약군 대비 질병 진행률을 30% 감소시켜 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P=0.02). 위약군의 임상평가척도(UMSARS Part I) 악화율이 48%였던 반면, 50mg 투여군은 30%에 그쳤다. 75mg 투여군에서도 유사한 개선 효과가 관찰됐다.
ATH434는 중추신경계에서 과잉 활성화된 철분을 조절하는 소분자 신약으로, 뇌 영상(MRI) 분석 결과 주요 병변 부위인 팔리두움과 흑질에서 철분 축적이 감소한 것으로 확인됐다. 이는 약물의 작용 기전이 환자에게서 실제로 입증된 중요한 성과다.
진행된 MSA 환자 10명을 대상으로 한 개방형 연구(ATH434-202)에서도 12개월간 75mg 투여 후 유사한 임상적 효능과 안전성이 확인됐다. 두 연구 모두에서 심각한 약물 관련 부작용은 보고되지 않았다.
다계통 위축증은 파킨슨병과 유사한 증상을 보이는 진행성 신경퇴행성 질환으로, 현재까지 FDA 승인된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 영역이다. 미국 내 MSA 환자 수는 약 1만9천 명으로 추산되며, ATH434가 성공적으로 상용화될 경우 연간 최대 24억 달러 규모의 시장을 형성할 잠재력이 있다.
얼터리티 테라퓨틱스는 2026년 주요 목표로 미국 FDA와의 3상 임상시험 프로토콜 확정, 비임상 및 제조 관련 미팅 진행, 특허권 확장, 추가 적응증 탐색을 제시했다. 현재 회사의 현금 보유액은 5,450만 호주달러(약 4,090만 달러)로 보고됐다.
시장 예측에 따르면 ATH434 상용화 시 매출액은 2027년 약 16억 달러, 2028년 168억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 다만 대규모 임상시험과 상업화 준비를 위한 투자로 2026년부터 한동안 적자가 지속될 전망이다.
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출처 : 미국전자공시시스템(EDGAR), NASDAQ, 초이스스탁US
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