코크리스탈 파마, 노로바이러스 치료제 1b상 임상시험 승인 획득
2025.12.18 23:02 사업/투자계획
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노로바이러스 치료제 CDI-988의 임상 1b상 승인은 긍정적이나, 실제 임상 시작이 2026년 1분기 예정으로 상용화까지 장기간 소요될 전망입니다. 현재 허가된 치료제가 없는 큰 시장이지만, 2025-2027년 적자 지속 예상과 매출 불확실성을 고려할 때 단기적 투자 매력은 제한적입니다.
코크리스탈 파마, 노로바이러스 치료제 CDI-988 1b상 인체감염 임상시험 IRB 승인 획득
2026년 1분기부터 최대 40명 대상 무작위 이중맹검 플라세보 대조 임상 진행 예정
연간 7억 건 감염 유발하는 노로바이러스에 대한 첫 경구용 광범위 항바이러스제 개발 목표
이번 임상시험은 최대 40명의 건강한 성인을 대상으로 무작위 배정 이중 맹검 플라세보 대조 방식으로 진행된다. 참가자들은 노로바이러스 GII.2형에 의도적으로 감염된 후, CDI-988 투여에 따른 임상증상 발생률, 바이러스 배출 감소, 질병 중증도 완화 효과가 평가될 예정이다. 피험자 모집은 2026년 1분기 시작 계획이다.
코크리스탈의 구조기반 신약개발 플랫폼으로 개발된 CDI-988은 현재 공인된 노로바이러스 치료제나 백신이 전무한 상황에서 주목받고 있다. 전 세계적으로 노로바이러스는 연간 약 7억 건의 감염 사례를 기록하며 상당한 공중보건 부담을 초래하고 있다.
샘 리 공동대표는 "에모리 IRB 승인은 CDI-988 개발에 중요한 이정표"라며 "자체 성장률이 높은 노로바이러스 감염 치료에 혁신적 솔루션 제공에 집중하겠다"고 밝혔다.
제임스 마틴 공동대표 겸 CFO는 "병원, 요양원, 크루즈선 등 집단 환경에서 급속히 전파되는 노로바이러스 관리에 CDI-988 경구용 예방약이 새로운 방어 수단이 될 것"이라고 언급했다.
회사는 지난 2025년 8월 CDI-988의 1상 안전성 및 내약성 데이터를 확보했으며, 9월에는 FDA로부터 1b상 진행 허가를 획득한 바 있다.
노로바이러스는 미국에서만 매년 2,100만 건의 급성 위장염 사례를 유발하며 10억 달러 이상의 경제적 부담을 초래하는 심각한 공중보건 문제다.
코크리스탈 파마의 2025~2027년 예상 EPS는 모두 적자 전망이며, 매출액 예상치는 공개되지 않아 이번 임상 승인이 단기 실적에 미치는 직접적 영향은 제한적일 것으로 보인다.
회사는 코로나19, 독감 등 다양한 바이러스 감염 치료를 위한 광범위 항바이러스제 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이번 노로바이러스 치료제 개발은 그 중요한 축으로 평가받고 있다.
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