카이버나, SPS 대상 CAR T 치료제 임상 2상서 46% 개선 입증
2025.12.15 20:32 사업/투자계획
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이번 임상 결과는 희귀 자가면역 질환에 대한 혁신적 치료법을 제시했다는 점에서 매우 긍정적입니다. 현재 치료제가 없는 질환에 대해 46%의 개선을 보인 점, 보행 불가능 환자의 67%가 독립적 보행이 가능해진 점은 잠재적 시장 가치를 크게 높일 수 있습니다. 2026년 FDA 신청을 앞두고 있어 상용화까지는 시간이 필요하나, 바이오텍 투자자들에게 주목받을 만한 호재입니다.
카이버나 CAR T 세포치료제, SPS 환자 대상 임상 2상에서 46% 개선 효과 입증
투여 환자 67%가 보행보조기 없이 독립적 보행 가능해지는 극적 개선 효과
2026년 상반기 FDA 생물제제 허가 신청 계획 발표
주요 평가지표인 25피트 걷기 시간(T25FW)에서 단회 투여 16주 후 46%의 통계적으로 유의미한 개선을 달성했으며, 참여 환자의 81%가 임상적으로 의미 있는 20% 이상의 개선을 보였다. 특히 주목할 점은 보행 보조기구가 필요했던 12명의 환자 중 67%가 지원 없이 독립적 보행이 가능해졌다는 사실이다.
2차 평가지표인 수정 Rankin 척도(mRS), 경직 분포 지수(DSI), Hauser 이동 지수(HAI), 과민성 척도(HSS) 등에서도 모두 통계적 유의성을 달성했다. 안전성 측면에서는 심각한 사이토카인 방출 증후군이나 신경독성이 발생하지 않았으며, 일부 환자에서 CAR T 치료에서 흔히 나타나는 3/4등급 호중구 감소증이 관찰되었으나 관리 가능한 수준이었다.
워너 비들 카이버나 테라퓨틱스 대표는 "이번 성과는 강직성 척추염 치료에 혁신적인 전환점이며, miv-cel이 자가면역질환 대상 최초의 CAR T 세포 치료제로서 FDA 승인의 토대가 될 것"이라고 강조했다.
강직성 척추염은 미국 내 약 6,000명의 환자가 앓고 있는 진행성 자가면역 질환으로, 현재까지 FDA 승인된 치료제가 없는 상황이다. 기존 치료법들은 주로 증상 완화에 초점을 맞춘 제한적 효과를 보여왔다.
카이버나는 이번 데이터를 바탕으로 2026년 상반기에 FDA에 생물제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이며, 같은 해 의료 학술대회에서 전체 임상 결과를 발표할 예정이다.
시장 분석가들은 카이버나가 2025년과 2026년까지 적자를 기록하겠지만, 2027년에는 약 770만 달러의 매출을 달성할 것으로 전망하고 있다. 다만 주당순이익(EPS)은 2027년까지 계속 적자를 유지할 것으로 예상된다.
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