비라이트 바이오, 스타가르트병 치료제 3상 임상 36% 개선 입증
2025.12.01 20:08 사업/투자계획
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이번 3상 임상 성공은 스타가르트병 치료제 중 최초로 유효성을 입증한 큰 성과입니다. 현재 승인된 치료제가 없는 희귀질환 시장을 선점할 수 있어 중장기적으로 주가에 매우 긍정적입니다. 다만 2026년 상반기 FDA 신청 일정과 2025-2027년 지속 적자 전망은 단기 주가 변동성 요인이 될 수 있습니다.
비라이트 바이오 Tinlarebant, 스타가르트병 3상에서 병변 성장률 36% 감소 입증
미충족 의료 수요 높은 희귀 망막질환 최초 치료제 가능성 시사
2026년 FDA 신청 계획으로 2027년 1억 달러 이상 매출 급성장 전망
이번 임상에서 Tinlarebant 투여군은 위약군 대비 망막 병변 성장률을 36% 감소시켰으며, p값 0.0033으로 강한 통계적 유의성을 확보했다. 특히 Tinlarebant는 STGD1 치료제 중 처음으로 3상 임상에서 효능을 입증한 약물이라는 점에서 의미가 크다.
임상시험은 12~20세 환자 104명을 대상으로 24개월간 진행됐으며, 5mg 경구 투여 방식으로 양안 모두에서 효과가 확인됐다. 치료군은 시력 저하 속도를 완만하게 유지했으며, 안전성 지표에서도 우수한 결과를 보였다.
STGD1은 소아 및 청년층에서 주로 발병하는 진행성 시력 손실 질환으로, 현재 FDA 승인 치료제가 전무한 미충족 의료 수요가 높은 영역이다.
Tom Lin 비라이트 바이오 CEO는 "DRAGON 임상 성과는 스타가르트병 환자들에게 최초의 치료 옵션을 제공할 가능성을 열었다"고 의미를 부여했다. Nathan Mata 최고과학책임자는 "망막 독성 물질 축적을 감소시켜 질병 진행을 늦추는 치료 메커니즘이 입증됐다"고 설명했다.
이번 임상을 주도한 Michel Michaelides 박사와 스탠퍼드대학 Nguyen 교수도 성공적 결과에 주목하며, 규제 승인 가능성을 높게 평가했다.
비라이트 바이오는 Tinlarebant에 대해 2026년 상반기 FDA 신약허가신청(NDA)을 계획하고 있으며, 이미 희귀 소아질환 지정 및 신속심사 자격 등 다양한 규제 혜택을 확보한 상태다.
부작용으로는 두통, 황색증, 야간시력저하 등이 보고됐으나 대부분 경미했으며, 약물 관련 시험 중단은 전체 참여자 중 4건에 불과했다.
회사는 Tinlarebant 상용화 시 2026년 1,250만 달러 매출을 시작으로 2027년에는 1억 2,022만 달러(전년 대비 716% 증가)의 급격한 성장이 예상된다. 다만 EPS는 2025년부터 2027년까지 지속적인 적자가 전망되어 개발 단계 바이오텍 기업으로서의 재무 특성을 보여주고 있다.
이번 3상 성공은 비라이트 바이오가 희귀 망막질환 치료제 시장에서 선도적 위치를 확보할 수 있는 중요한 이정표로 평가받고 있다.
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