싱귤레이트, ADHD 신약 FDA 심사 착수..2026년 5월 승인 목표
2025.11.10 22:19 법적/규제리스크
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ADHD 치료제 CTx-1301의 FDA 심사 착수는 초기 긍정적 신호이나, 2026년 5월까지 긴 승인 과정을 거쳐야 합니다. 600만 달러 자금 조달로 2026년 2분기까지 현금 유동성을 확보했으며, 경험 많은 CCO 영입으로 상업화 준비를 강화하고 있습니다. 다만 매출 발생까지 상당 기간 적자가 지속될 전망으로, 장기 투자 관점에서 접근하는 것이 바람직합니다.
싱귤레이트 ADHD 치료제 CTx-1301, FDA 신약허가신청서 접수 완료
경험 많은 CCO 영입 및 600만 달러 자금 조달로 상업화 준비 강화
2026년 5월 승인 목표, 승인 시 2026년 24억 달러 매출 전망
CTx-1301은 싱귤레이트 고유의 Precision Timed Release™(PTR™) 플랫폼 기술을 활용한 하루 1회 복용 멀티코어 제제로, 빠른 작용 발현과 하루 종일 지속되는 ADHD 증상 조절을 목표로 개발됐다. FDA의 NDA 접수는 제출된 자료가 충분하다고 판단하여 실질적인는 심사 과정이 시작됐음을 의미하지만, 최종 승인은 아직 확정되지 않은 상태다.
상업화 준비를 강화하기 위해 싱귤레이트는 25년 경력의 제약산업 베테랑 브라이언 다우니를 최고상업책임자(CCO)로 영입했다. 다우니는 알파시그마 USA와 줄리언트 파마 경력을 보유하고 있으며, 산오피 부사장을 역임하는 등 제품 출시 전문성이 뛰어난 인물이다. 그는 CTx-1301의 상업 인프라 구축, 시장접근 전략, 출시 준비에 주력할 예정이다.
또한 회사는 디지털 중심의 제약상업화 전문업체 인데진과 파트너십을 체결해 AI 기반 데이터 플랫폼을 활용한 시장 확장과 환자 지원 프로그램을 구축하고 있다. 글로벌 ADHD 시장은 연간 230억 달러 규모로, 많은 환자들이 증상 조절과 복잡한 다회 복용 요법에 어려움을 겪고 있어 CTx-1301의 차별화된 가치 제안이 주목받고 있다.
이번 자금 조달은 비전환 무담보 약속어음 방식으로 진행됐으며, 액면가 657만 달러에 연이율 9%, 만기 18개월 조건이다. FDA 승인 이후 분할 상환될 예정이며, 조달된 자금은 운영 자본 및 일반 기업 목적에 활용될 예정이다.
제이 로버츠 싱귤레이트 집행회장은 "브라이언 다우니의 상업화 성공 경험이 당사의 제품 출시 전략에 중요한 역할을 할 것"이라며 "이번 자금 확보로 상업화 준비에 필요한 자원을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다"고 강조했다.
CTx-1301은 FDA 505(b)(2) 경로로 개발 중이며, 빠른 작용 개시와 지속적인 효과를 제공하는 것을 목표로 현재 허가 심사가 진행 중이다.
회사 재무 전망에 따르면, 2025년에는 아직 매출이 없고 순손실이 지속되겠으나, 2026년에는 24억9,480만 달러의 매출을 기록하며, 2027년에는 1억3,276만 달러로 432.17% 증가할 것으로 예상된다. 주당순이익(EPS)은 2025년 -3.46달러, 2026년 -2.34달러, 2027년 -0.56달러로 적자폭이 점진적으로 감소할 전망이다.
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