아르젠엑스, 근육무력증 치료제 신규임상 성공..적응증 확대 청신호
2025.10.30 00:12 사업/투자계획
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아르젠엑스의 VYVGART가 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험에서 높은 효능을 입증했습니다. 음성 환자군에서도 뚜렷한 개선 효과를 확인했으며, 장기 사용 시 스테로이드 사용량 감소와 지속적인 효과도 입증했습니다. FDA 적응증 확대 신청으로 환자 기반과 시장 확대가 예상되어 향후 성장에 긍정적 영향을 미칠 것입니다.
VYVGART, 근육무력증 모든 아형에서 빠른 임상 개선 효과 입증
ADAOT SERON 3상에서 AChR-Ab 음성 환자군 MG-ADL 점수 3.35점 개선
장기 투여 시 60% 환자 최소 증상 표현 달성, 스테로이드 사용량 절반 감소
미국 샌프란시스코에서 개최된 2025년 AANEM 및 MGFA 과학회의에서 공개된 데이터에 따르면, VYVGART는 기존 승인된 AChR-Ab 양성 환자군을 넘어 음성 환자 그룹에서도 뚜렷한 치료 효과를 입증했다. ADAPT SERON 3상 시험에서 음성 환자군의 MG-ADL 점수는 3.35점 개선되어 단 4주 만에 통계적 유의성을 확보했으며, 이 효과는 MuSK+, LRP4+, 삼중 음성 환자 등 모든 하위 그룹에서 치료 주기가 반복될수록 더욱 명확해졌다.
실제 의료 환경 분석 결과에서는 VYVGART 투여 환자들의 스테로이드 의존도가 크게 감소했다. 18개월 장기 관찰에서 글루코코르티코이드 평균 일일 복용량이 16.6mg에서 7.5mg으로 50% 이상 줄었으며, 55%의 환자는 하루 5mg 이하로, 30%는 스테로이드를 완전히 중단할 수 있었다.
장기 안전성 연구인 ADAPT-SC+에서는 최대 33주기, 459.4 참가자 년도 추적에서 경구투여형 VYVGART가 우수한 내약성을 보이며, 약 60%의 환자가 최소 증상 표현(MSE)에 도달했고 그중 88%가 최소 4주 이상 이 상태를 유지했다.
아르젠엑스는 이번 결과를 바탕으로 FDA에 VYVGART 적응증을 AChR-Ab 음성 gMG 환자 전반으로 확대 신청할 계획이다. 추가로 소아 및 청소년 대상 ADAPT Jr 연구에서도 긍정적 중간 결과가 확인되어, 연령대 확대 가능성도 열렸다.
Luc Truyen 아르젠엑스 최고의학책임자는 "이번 데이터는 VYVGART가 MG 질환 아형에 관계없이 빠르고 지속적인 기능적 개선을 제공함을 확인해준다"며 "MG 환자들의 삶의 질 향상을 위한 치료 기준 재정립에 기여할 것"이라고 밝혔다.
시장조사에 따르면 아르젠엑스의 2025년 예상 매출액은 약 40억 900만 달러로 전년 대비 큰 폭의 성장이 예상되며, 2026년과 2027년에도 각각 32.4%, 21.0%의 지속 성장이 전망된다. EPS 역시 2025년 15.75달러에서 2027년 34.09달러로 크게 개선될 것으로 예측된다.
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