아케비아 테라퓨틱스, FDA 요구로 Vafseo 비투석 CKD 임상 포기
2025.10.29 05:38 법적/규제리스크
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아케비아의 비투석 CKD 환자 대상 임상시험 포기 결정은 단기적으로 부정적이나, FDA의 과도한 요구사항을 고려할 때 리소스 집중을 통한 합리적 선택으로 볼 수 있습니다. 이미 승인된 투석 환자 시장에 집중함으로써 2025-27년 매출 및 이익 성장이 예상되며, 소규모 비투석 환자군 대상 임상 가능성은 남아있습니다. 안전성 우려가 있는 상황에서 신중한 접근으로 평가됩니다.
아케비아, FDA의 과도한 요구로 비투석 CKD 환자 대상 Vafseo 임상시험 철회 결정
투석 CKD 환자 대상 승인된 Vafseo에 집중하며 일부 비투석 환자군 임상 가능성 열어둔 상태
2025년 매출 2억2600만 달러 예상, 2026년 흑자전환 후 꾸준한 성장 전망
FDA와의 Type C 미팅에서 당국은 회사가 제안한 것보다 훨씬 큰 규모의 임상시험을 요구했으며, 이로 인해 시간과 비용 부담이 크게 증가할 것으로 판단해 비투석 CKD 환자용 적응증 확장을 포기하는 결정을 내렸다.
존 P. 버틀러 CEO는 "비투석 CKD 환자들의 빈혈 치료에 구강용 치료제가 절실히 필요하다고 믿지만, FDA와의 협의 결과에 실망했다"며 "주주 이익에 부합하는 최선의 결정"이라고 설명했다. 다만 회사는 CKD 소규모 하위집단에 대한 임상시험 설계와 진행 방안에 대해서는 FDA와 논의를 지속하고 있다.
Vafseo는 현재 미국에서 최소 3개월 이상 투석 중인 CKD 환자의 빈혈 치료제로만 승인되어 있으며, 2025년 1월부터 처방이 시작됐다. 하루 1회 복용하는 경구용 저산소 유도 인자 프로릴 하이드록실라아제 억제제(HIF-PHI)로, 현재 37개국에서 승인받아 사용 중이다.
안전성 측면에서 Vafseo는 사망률, 심근경색, 뇌졸중, 혈전 등 심각한 혈관 사건 위험 증가, 혈압 악화, 간 독성 등의 경고가 포함되어 있다. 특히 비투석 CKD 빈혈 환자에 대한 안전성은 확립되지 않아 현재 이들에게는 권장되지 않고 있다.
아케비아는 2025년 매출액을 2억2600만 달러(전년 대비 41.1% 증가)로 전망하고 있으며, 2026년 2억9850만 달러, 2027년 3억1476만 달러로 성장세가 지속될 것으로 예상된다. 주당순손실은 2025년 0.03달러에서 2026년 흑자전환 후 2027년 0.095달러로 개선될 전망이다.
회사는 앞으로 투석 환자를 위한 Vafseo의 시장 침투에 집중하는 한편, 비투석 CKD 환자 중 일부 소규모 집단에 대한 임상시험 가능성은 열어두고 있다.
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