인텔리아 테라퓨틱스, ATTR 대상 CRISPR 치료제 3상 투약 중단..심각한 간독성 발생
2025.10.27 21:04 법적/규제리스크
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이번 3상 임상시험 중단은 인텔리아의 핵심 파이프라인에 큰 타격을 주는 심각한 악재입니다. 특히 간독성이라는 안전성 문제는 임상 재개 가능성에 의문을 제기하며, 전체 CRISPR 플랫폼에 대한 신뢰도 하락으로 이어질 수 있습니다. 향후 주가는 간독성 원인 규명과 임상 재개 가능성에 따라 크게 좌우될 것으로 보입니다.
인텔리아, 심각한 간독성 발생으로 ATTR 대상 핵심 3상 임상 긴급 중단
650명 이상 등록된 대규모 임상에서 안전성 이슈로 신약 개발 차질
CRISPR 기술 기반 유전자 편집 치료제의 안전성 우려 부각 계기
이번 중단 결정은 9월 30일 약물을 투여받은 환자가 10월 24일 중증 간 효소 수치 이상 및 빌리루빈 증가를 보인 안전성 이슈에서 비롯됐다. 해당 환자는 현재 입원 상태에서 집중 관찰 및 치료를 받고 있으며, 회사는 이 사태를 임상시험 프로토콜에 명시된 투약 중단 기준에 해당하는 중대한 안전성 문제로 규정했다.
문제가 발생한 임상시험 MAGNITUDE와 MAGNITUDE-2는 아밀로이드증(ATTR) 환자들을 대상으로 하는 넥스-Z의 핵심 검증 단계로, 각각 심근병증(ATTR-CM)과 다발성 신경병증(ATTR-PN) 적응증을 겨냥하고 있다. 현재 MAGNITUDE에는 650명 이상, MAGNITUDE-2에는 47명의 환자가 등록되어 있으며, 이 중 450명 이상이 이미 약물 투여를 완료한 상황이다.
존 레너드 인텔리아 테라퓨틱스 CEO는 성명을 통해 "환자 안전은 우리의 최우선 가치이며, 이번 사건을 철저히 조사하는 동시에 규제 당국과 긴밀히 협력하여 가능한 한 빠르게 임상 재개 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.
넥스-Z는 노벨상을 수상한 CRISPR/Cas9 유전자 편집 기술을 활용해 트랜스타이렌틴(TTR) 단백질의 유전자 기능을 비활성화하는 1회 투여 방식의 치료제다. 이 약물은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 및 혁신 치료제 지정(RMAT)을 획득한 바 있으며, 인텔리아는 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 제휴하여 개발을 진행해왔다.
이번 임상 중단 발표와 별개로, 회사는 2025년 매출을 6,190만 달러(전년 대비 6.96% 증가)로 예상했으나, 향후 3년간 큰 폭의 적자가 지속될 것으로 전망된다. 다만 장기적으로는 2027년 매출이 3억4,518만 달러(전년 대비 588.04% 증가)에 도달할 것으로 예측하고 있다.
유전자 편집 분야의 선도 기업인 인텔리아에게 이번 임상 중단 조치는 핵심 파이프라인에 대한 심각한 위협으로, 특히 간독성이라는 안전성 문제는 유전자 편집 기술 전반에 대한 우려로 확산될 수 있다는 점에서 주목된다. 임상 재개 가능성과 타임라인, 그리고 안전성 문제의 원인 규명이 향후 주가 향방을 좌우할 핵심 변수가 될 전망이다.
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출처 : 미국전자공시시스템(EDGAR), NASDAQ, 초이스스탁US
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