인텔리전트 바이오 솔루션스, FDA 승인 2026년 하반기로 연기
2025.09.26 21:47 법적/규제리스크
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FDA 승인 일정이 당초 예상보다 지연되었으나, 명확한 일정과 실행 계획을 제시한 점은 긍정적입니다. 현재 24개국에서 확산 중인 사업 기반과 2026년 예상되는 매출 급증 및 흑자전환 가능성이 있습니다. 그러나 FDA 승인 지연으로 단기 성장 모멘텀은 제한될 수 있어 중장기 투자 관점에서 접근하는 것이 바람직합니다.
인텔리전트 바이오 솔루션스, FDA 510(k) 승인 목표 2026년 하반기로 조정
24개국 450개 이상 고객사와 18개 유통 파트너 통해 사업 확장 중
2026년 매출 2,629만 달러, EPS 0.35달러 흑자전환 전망
회사는 FDA의 최근 피드백을 반영해 추가 임상시험을 2024년 말까지 개시하고 2026년 상반기에 완료할 계획이다. 이를 토대로 510(k) 재신청을 준비 중이며, 수정된 일정에 따라 2026년 하반기 미국 시장 공식 진출을 목표로 하고 있다.
피터 패사리스 제품개발 부사장은 "명확하고 실현 가능한 510(k) 재신청 일정을 마련했으며, 추가 임상 데이터로 FDA 승인 패키지를 강화할 것"이라고 밝혔다.
현재 INBS의 지문 땀 기반 약물 검사 기술은 24개국 450개 이상의 고객사와 18개 유통 파트너를 통해 확산 중이다. 미국에서는 현재 Forensic Use Only 제한적 시장에 공급 중이나, FDA 승인을 통해 의료용 진단기기로서 공식 시장 진입을 추진하고 있다.
비미국 시장에서는 건설, 운송, 물류, 광산 등 안전이 중요한 산업 분야에서 채택이 확대되고 있다. 이 시스템은 수초 내 샘플 채취가 가능하며 10분 이내 결과를 제공해 현장 검사에 효율적인 것으로 평가받는다.
애널리스트들은 INBS가 2026년 연간 매출액 2,629만 달러(전년 대비 579.43% 증가)와 주당순이익(EPS) 0.35달러 흑자전환을 달성할 것으로 전망하고 있다. 다만 FDA 승인 지연으로, 단기적으로는 성장 모멘텀이 제한될 가능성이 있다.
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출처 : 미국전자공시시스템(EDGAR), NASDAQ, 초이스스탁US
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