인텔리전트 바이오 솔루션스, FDA 510(k) 허가 난항..신청서 재제출 요구 받아
2025.09.17 21:50 법적/규제리스크
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인텔리전트 바이오 솔루션스의 FDA 510(k) 재제출 요구는 단기적으로는 부정적이나, 장기적 전망에는 큰 영향이 제한적입니다. FDA의 명확한 피드백은 향후 허가 가능성을 시사하며, 미국 외 지역에서의 사업 성장이 지속되고 있습니다. 다만 제품 출시 지연으로 인한 미국 시장 진입 지연과 당분간 적자 상태가 지속될 전망이어서 투자 접근에 주의가 필요합니다.
인텔리전트 바이오 솔루션스, FDA로부터 Fingerprinting 약물 검사 시스템 510(k) 재제출 요구 받음
국제 사업은 성장 지속 중이며 10일 내 FDA 허가 관련 추가 계획 발표 예정
2026년 매출 2,629만 달러 전망되나 EPS -35센트로 적자 지속 전망
FDA는 회사가 제출한 자료를 검토한 후 신제품 특성을 고려해 새로운 510(k) 신청서 전체 재제출을 요구했다. INBS는 지난 2024년 12월 최초 510(k) 사전 시장 통지서를 제출했으며, FDA는 2025년 2월 약 70개 항목에 달하는 추가 정보 요청서를 발송했다.
회사는 FDA 전문 컨설턴트 및 외부 전문가들과 협력해 8월에 요청 자료를 제출했으나, FDA는 대부분 항목에서 긍정적 반응을 보이면서도 결국 신규 510(k) 신청서 전체 재제출을 요구했다.
해리 시메오니디스 CEO는 "FDA의 피드백이 향후 절차에 명확한 방향성을 제공했다"며 "당사 기술력에 대한 신뢰를 유지하며 신속한 재제출 준비에 총력을 기울이고 있다"고 밝혔다. 또한 "미국 내 법의학용 시장 진출을 위한 FDA 허가 절차가 지연되는 동안에도 국제 사업은 지속적으로 성장하고 있다"고 강조했다.
INBS는 미국 외 지역에서 건설, 제조, 운송, 광산 및 약물 치료 단체 등 주요 산업군을 대상으로 사업을 확장 중이며 글로벌 상업 활동도 활발히 진행 중이다. Intelligent Fingerprinting 시스템은 지문 땀 분석 기반의 최초 비침습적 약물 검사 기술로, 수초 내 시료 수집과 10분 내 결과 제공이 가능한 혁신 제품이다.
회사는 10일 이내에 투자자 대상 업데이트를 통해 FDA 허가 예상 일정과 추가 계획을 공개할 예정이다.
애널리스트들은 INBS의 2026년 6월 기준 매출액이 2,629만 달러로 전년 대비 579.43% 급증할 것으로 예상하고 있으나, 주당순이익(EPS)은 -35센트로 적자가 지속될 전망이다.
업계 전문가들은 이번 FDA 추가 정보 요청과 절차 지연을 혁신 기술 제품의 허가 과정에서 흔히 발생하는 사례로 평가하고 있으며, 국제 사업 성장 모멘텀과 기술력을 고려할 때 장기적 성과 기대감은 유지되는 것으로 분석된다.
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출처 : 미국전자공시시스템(EDGAR), NASDAQ, 초이스스탁US
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