얼터리티 쎄라퓨틱스, MSA 치료제 2상서 질병진행 유의미하게 지연
2025.09.15 21:05 사업/투자계획
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이번 임상 결과는 얼터리티 쎄라퓨틱스에 중요한 긍정적 모멘텀입니다. 치료제가 전무한 MSA 영역에서 2상 임상에서 유의미한 효과를 입증했고, FDA 희귀의약품 지정도 보유하고 있어 3상 진입과 상용화 가능성이 높아졌습니다. 그러나 실질적인 매출 발생 시점이 2026년 이후로 예상되고 그때까지 추가 자금조달 필요성이 있어, 단기적 주가 상승 후 3상 진행 상황에 따라 변동성이 클 것으로 예상됩니다.
얼터리티, MSA 치료제 ATH434 2상에서 질병 진행 유의미하게 지연 효과 입증
FDA 희귀의약품·오픈트랙 지정 받아 승인 가능성 제고
컨센서스상 2026년부터 연 2.5억 달러 매출 전망, 단 당분간 적자 지속 예상
미국 신경학회(ANA) 연례회의에서 공개된 이번 ATH434-201 임상시험 결과에 따르면, 두 가지 용량(50mg, 75mg) 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 치료 효과를 보였으며 안전성 프로필도 양호했다.
총 77명의 MSA 환자가 참여한 이 연구는 무작위 이중맹검 위약대조 방식으로 12개월간 진행됐다. 주요 결과로 ATH434 투여군은 위약군 대비 MSA 일상활동 장애 척도(UMSARS Part I)에서 명확한 개선을 보였다. 또한 운동능력, 임상 전반 중증도 평가, 기립성 저혈압 증상에서도 긍정적 경향이 확인됐으며, 웨어러블 센서 데이터를 통해 외래환자의 신체활동 증가도 확인됐다.
특히 ATH434의 작용기전인 뇌 내 철분 축적 감소 효과도 측정돼 약물의 타겟 활성을 뒷받침했다. 안전성 측면에서 부작용 발생률은 위약군과 유사했고, 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
David Stamler 얼터리티 쎄라퓨틱스 CEO는 "이번 연구 결과는 ATH434가 MSA 환자의 일상생활 수행능력 저하를 유의미하게 줄이고 주요 증상을 개선하는 명확한 임상적 이점을 보여주었다"고 강조했다.
ATH434는 병리학적 단백질 응집을 억제하는 경구용 저분자 화합물로, 신경퇴행의 핵심 기전인 뇌 내 철분 불균형을 표적으로 한다. 이 약물은 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정 및 오픈 트랙 지정을 받았으며, 현재 치료제가 전무한 MSA와 파킨슨병 관련 질환 치료제로서 가능성이 크다.
현재 얼터리티 쎄라퓨틱스의 매출 전망은 임상 이정표에 따라 크게 변동될 수 있다. 분석가들의 컨센서스에 따르면 회사는 2026-2028년에 연간 2억 5천만 달러 내외의 매출을 창출할 것으로 예상되나, 연구개발 투자로 인해 이 기간 동안 적자가 지속될 전망이다.
다계통위축증(MSA)은 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 더 빠르게 진행되고 치명적인 희귀 신경퇴행성 질환으로, 현재까지 승인된 치료제가 없어 이번 임상 결과의 의미가 더욱 크다.
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