사이토소벤츠, FDA 혈액정화장치 De Novo 신청 거부 유지..안전성은 인정
2025.08.21 05:07 법적/규제리스크
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FDA가 DrugSorb-ATR의 안전성은 인정했지만 신청 거부 결정을 유지한 것은 단기적으로 부정적 요인입니다. 다만 FDA가 대안적 승인 경로를 제시한 점은 긍정적입니다. 유럽에서 이미 CytoSorb 제품이 성공적으로 판매되고 있어 기술력은 입증되었으나, 당분간 적자 지속과 미국 시장 진출 지연은 주가에 부담 요인으로 작용할 수 있습니다.
FDA, 사이토소벤츠 DrugSorb-ATR 안전성은 인정했으나 De Novo 신청 거부 유지
회사는 FDA 제안 대안 경로 검토 중이며 CDRH 이사 항소 기회도 고려 중
유럽 시장에서는 CytoSorb 제품 판매 중이나 미국·캐나다 승인 지연과 적자 지속 예상
FDA는 해당 기기의 안전성에는 문제가 없다고 확인했으나, 레이블 적응증에 대한 추가 자료가 필요하다는 이유로 기존 거부 결정을 유지했다. 다만 FDA는 시장 승인을 위한 대안적 경로를 제시했으며, 회사는 FDA와 지속적인 협의를 진행 중이다.
또한 FDA는 의료기기 건강관리센터(CDRH) 이사와의 추가 항소 기회도 제안했으며, 사이토소벤츠는 현재 이 옵션을 검토 중이다. 필립 찬 CEO는 이번 결정에 아쉬움을 표하면서도 FDA와 협력해 심장 수술 환자들을 위한 DrugSorb-ATR의 미국 시장 진출을 위해 계속 노력할 것임을 강조했다.
DrugSorb-ATR는 혈액 희석제인 티카그렐러를 복용 중인 환자의 관상동맥우회술(CABG) 시 출혈 위험을 감소시키기 위한 의료기기로, 현재 미국과 캐나다 모두에서 승인을 받지 못한 상태다. 캐나다 보건부는 지난 6월 26일 의료기기 허가 신청을 거부했으며, 회사는 FDA 심사 종료 후 재심을 요청할 계획이다.
한편 사이토소벤츠의 주력 제품인 CytoSorb는 이미 유럽연합에서 승인을 받아 전 세계 70여 개국에 공급되고 있으며, 누적 30만 대 이상이 사용된 것으로 알려졌다. 이 제품은 혈액 내 독성 물질 제거를 위한 고다공성 고분자 비드 기술을 활용하고 있다.
회사의 향후 실적 전망은 매출 성장세에도 불구하고 적자가 지속될 것으로 예상된다. 2025년 매출은 3,969만 달러(전년 대비 11.5% 증가)로 예상되나 EPS는 -0.115달러를 기록할 전망이다. 매출은 2026년 4,707만 달러, 2027년 6,160만 달러로 성장이 예상되지만, 수익성 전환 시점은 불확실한 상황이다.
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