피마시스, 英서 비수술적 영구 피임제품 'FemBloc' 승인 획득
2025.08.20 22:17 법적/규제리스크
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영국 규제기관(MHRA)의 FemBloc 승인은 피마시스에 상당한 긍정적 모멘텀을 제공합니다. 유럽 시장 진입의 교두보를 확보했다는 점에서 중요한 의미가 있으며, CE 인증과 함께 제품의 안전성과 효과성이 공식 인정받았습니다. 다만 상용화 과정과 수익 창출까지는 시간이 필요하고, 당분간 적자가 예상된다는 점은 단기 투자에 주의가 필요합니다.
영국 의약품규제기관(MHRA)으로부터 비수술적 영구 피임제 FemBloc 승인 획득
유럽 내 상업화 전략의 중요 이정표로 영국 시장 진입 계기 마련
2025년 매출 36억 달러 예상되나 당분간 수익성 개선은 과제로 남아
이번 승인은 CE 인증에 이은 유럽 내 상업화 전략의 중요한 이정표로, 영국이라는 유럽 내 주요 의료 시장에서 FemBloc의 안전성과 효과성에 대한 공식 인정을 받았다는 의미를 갖는다.
FemBloc은 특허받은 고분자 물질을 양쪽 나팔관에 삽입해 자연 흉터 조직을 형성시켜 영구 폐쇄하는 비수술적 피임 솔루션이다. 기존의 수술적 불임수술과 달리 마취, 감염, 회복 시간의 위험을 제거하여 여성에게 더 안전하고 접근성이 높은 대안을 제공한다. 현재 전 세계적으로 유사한 대체제가 없는 혁신 기술로 평가받고 있다.
케시 리-셉식 피마시스 대표는 "이번 영국 규제 승인은 당사의 글로벌 확장 전략에서 중요한 단계"라고 강조하며, 영국 내 상업화를 위한 전략적 파트너십을 모색할 계획이라고 밝혔다. 특히 영국의 공공의료제도인 NHS가 혁신적인 진료 기술 도입에 우호적이라는 점은 FemBloc의 시장 침투에 유리하게 작용할 전망이다.
피마시스는 현재 북미와 유럽에서 혁신적인 불임 및 진단 제품군을 상업화하고 있으며, 미국 FDA 승인을 위한 임상시험도 진행 중이다. 회사는 FemBloc을 통해 비수술적 영구 피임이라는 새로운 시장을 개척하고 있다.
시장 전문가들은 피마시스의 매출액이 2025년 36억6700만 달러로 전년대비 125.09% 증가하고, 2026년과 2027년에는 각각 81억 달러, 310억3750만 달러로 급격히 성장할 것으로 전망하고 있다. 다만 주당순이익은 2025년부터 당분간 적자 상태가 지속될 것으로 예상돼 수익성 개선이 향후 과제로 남아있다.
이번 영국 규제 승인으로 피마시스는 유럽 내 주요 시장 진입 가능성을 높이게 됐으며, 이는 중장기적인 매출 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
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