바이오덱사 파마슈티컬스, FAP 치료제 세렌타 임상3상 첫 환자 등록 성공
2025.08.18 21:32 사업/투자계획
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이번 임상 3상 첫 환자 등록은 바이오덱사의 개발 일정이 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 긍정적 지표입니다. FAP 치료제 시장은 73억 달러 규모로 추정되며, 현재 3상 단계의 경쟁 약물이 없다는 점이 강점입니다. 다만 임상 3상 완료까지는 상당 기간이 소요될 것이며, 바이오텍 특성상 개발 리스크가 존재합니다.
바이오덱사, FAP 치료제 eRapa 임상 3상에 첫 환자 등록 완료
현재 3상 단계 유일한 FAP 치료제로 73억 달러 시장 공략 목표
미국·유럽 30개 사이트에서 168명 대상 이중맹검 위약대조 시험 진행
이번 임상 3상은 168명의 FAP 환자를 대상으로 eRapa 약물군과 위약군을 2:1 비율로 무작위 배정하는 이중맹검 위약대조 시험으로, 미국 20개, 유럽 10개 사이트에서 진행된다. 이는 현재 FAP 치료를 위해 3상에 진입한 유일한 약물 후보다.
FAP는 유전성 희귀질환으로, 치료하지 않을 경우 거의 100%가 대장암으로 진행되는 중증 질환이다. 현재까지는 위장관 절제술과 같은 침습적 수술만이 유일한 치료 옵션으로, 환자들의 삶의 질이 크게 저하된다.
스티븐 스탬프 바이오덱사 대표는 "이번 3상 첫 환자 등록은 회사 역사상 중대한 이정표"라며 "eRapa가 FAP 환자들을 위한 최초의 비수술적 치료 옵션이 되도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 그는 또한 텍사스 암 예방연구소(CPRIT)로부터 받은 2,000만 달러의 연구 지원금이 이번 성과에 중요한 역할을 했다고 덧붙였다.
세렌타 임상 3상 주관 연구자인 마르시아 크루즈-코레아 박사는 "이전 2상에서 eRapa는 유망한 결과를 보였으며, 3상에서도 이를 입증한다면 FAP 환자들에게 획기적 치료제가 될 것"이라고 전망했다.
바이오덱사에 따르면 FAP는 미국에서 약 5,000~10,000명, 유럽에서 11,300~37,600명의 유병률을 보이며, eRapa의 미국 및 유럽 시장 기회는 약 73억 달러로 추산된다.
eRapa는 기존 라파마이신(시롤리무스)의 낮은 생체이용률과 독성 문제를 나노기술과 pH감응성 고분자를 이용해 개선한 경구용 제형으로, 2035년까지 특허 보호를 받으며 추가 특허도 출원 중이다.
바이오덱사는 eRapa 외에도 비근육성 방광암 치료제, 1형 당뇨 치료제 톨리미돈, 희귀 뇌암 치료제 MTX110 등 다양한 파이프라인을 보유한 임상 단계 바이오 기업이다. 현재 마켓캡은 약 7,800만 달러 수준으로, 3상 진행 상황에 따라 기업가치 재평가 가능성이 있다.
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