토닉스 파마슈티컬스 홀딩, FDA 15년만에 신규 피로통증증후군 치료제 승인
2025.08.16 06:24 사업/투자계획
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FDA의 신약 승인은 토닉스 파마슈티컬스에 강력한 주가 상승 모멘텀이 될 것으로 보입니다. 15년 만의 첫 피로통증증후군 치료제 승인으로 미국 내 1,000만 명 이상의 환자 시장을 대상으로 한 독점적 포지션을 확보했습니다. 2026년부터 급격한 매출 성장이 예상되어 현재 주가 대비 상당한 상승 여력이 있습니다.
FDA, 토닉스 파마슈티컬스의 피로통증증후군 치료제 '토먀' 15년 만에 최초 승인
3상 임상시험에서 통증 강도 유의미한 감소와 안전성 입증 성공
2025년 1,199만 달러에서 2027년 1억 달러 이상 매출 급성장 전망
토먀는 시클로벤자프린 HCl 성분의 경구용 설하정(혀 밑에 녹여 복용하는 제형)으로, 하루 한 번 취침 시 복용하는 비(非)오피오이드 진통제다. 피로통증증후군은 중추신경계 과민으로 인한 만성 광범위 통증, 피로, 수면장애를 특징으로 하는 질환으로, 미국 내 약 1,000만 명 이상이 앓고 있으며 환자들은 의료비 부담이 일반인 대비 약 2배에 달한다.
토먀는 두 건의 3상 임상시험(RELIEF, RESILIENT)에서 14주 치료 후 일일 통증 강도 점수가 위약 대비 통계적으로 유의미하게 감소했다. 약 1,000명의 환자를 대상으로 한 시험에서 안전성도 입증됐다. 주요 부작용으로는 구강 무감각, 불편감, 특이한 맛, 졸림 등이 보고됐다.
세스 레더먼 CEO는 "이번 승인은 만성 통증으로 고통받는 수백만 미국인에게 혁신적 전환점"이라며 "효과적 통증 완화가 환자 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다. 임상 전문가들은 설하정 제형이 빠른 약물 흡수와 내약성 좋은 특성으로 기존 치료제 한계를 극복했다고 평가했다.
토닉스는 올해 4분기부터 미국 내 상업적 판매를 개시할 계획이다. 회사 측은 2025년 매출액 1,199만 달러(전년 대비 18.8% 증가)를 예상하며, 2026년에는 8,170만 달러, 2027년에는 1억 1,082만 달러로 급성장할 것으로 전망했다. 순손실은 지속되나 적자폭은 점차 축소될 것으로 예측된다.
회사는 오는 18일 오전 8시 30분(미 동부시간) 투자자 대상 웹캐스트를 통해 승인 의미와 향후 상업화 전략을 발표할 예정이다.
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PEG = PER ÷ 전년 대비 예상 순이익 성장률
PSR = 전일 시가총액 ÷ 최근 4분기 합산 매출액
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