어퀘스티브 쎄라퓨틱스, 알레르기 치료제 Anaphylm FDA 승인 임박...2026년 상용화 추진
2025.08.15 19:15 사업/투자계획
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어퀘스티브의 혁신적 알레르기 치료제 Anaphylm은 FDA 승인 가능성이 높아 중장기 성장동력이 될 전망입니다. 다만 승인까지 약 1년 반의 기간이 남아있고, 2025년 매출감소와 당분간 적자가 지속될 것으로 예상되어 단기적 주가 상승 모멘텀은 제한적일 수 있습니다.
어퀘스티브, 설하 필름 형태의 바늘 없는 에피네프린 제품 FDA 승인 준비 중
주요 제품 Anaphylm 2026년 1월 FDA 승인 목표, 7,500만 달러 자금 조달 완료
2025년 매출 감소 예상되나 2026-27년 연간 40% 이상 매출 성장 전망
Anaphylm은 바늘 없는 경구용 에피네프린 제품으로, 투여 후 12분 내 최대 흡수에 도달하는 신속한 약효와 우수한 휴대성이 강점이다. 시장조사에 따르면 환자 및 의료 제공자의 80% 이상이 전통적인 주사 방식 대신 이러한 비주사 형태의 약물 투여를 선호하는 것으로 나타났다.
어퀘스티브는 이미 소아 대상 임상을 2024년 상반기에 완료했으며, FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출한 상태다. 2025년 2분기에는 FDA 자문위원회 회의 가능성도 열려있으며, 승인 직후 즉각적인 시장 진출을 위한 준비를 병행 중이다.
회사는 동시에 탈모증 환자 치료를 위한 AQST-108(에피네프린 국소 겔)의 임상 2a상을 2026년 하반기에 시작할 예정이며, 발작 환자를 위한 Libervant(디아제팜 부칼 필름) 역시 FDA 승인을 위해 준비 중이다.
어퀘스티브는 Anaphylm의 상업화 자금 확보를 위해 RTW 계열사와 최대 7,500만 달러 규모의 수익 배분 계약(RIPSA)을 체결했다. 초기 로열티는 매출의 7.5%에서 시작해 매출 성장에 따라 최저 1%까지 단계적으로 감소하며, 최대 상환액은 2억2,500만 달러로 설정됐다.
미국 에피네프린 시장은 현재 약 8억 달러 규모에서 2031년까지 10억 달러 이상으로 성장할 것으로 전망된다. 이런 성장세를 바탕으로 어퀘스티브는 Anaphylm을 통해 시장 내 주요 포지션을 확보한다는 전략이다.
다만 어퀘스티브의 재무 전망은 단기적으로는 어려움이 예상된다. 증권가 컨센서스에 따르면 2025년 매출액은 4,506만 달러로 전년 대비 21.72% 감소할 것으로 예상되나, 2026년과 2027년에는 각각 6,478만 달러(43.76% 증가)와 9,790만 달러(51.13% 증가)로 급성장할 전망이다. 그러나 순이익은 2025년부터 2027년까지 지속적인 적자가 예상된다.
다니엘 바버 CEO는 "Anaphylm의 혁신적 투여 방식과 신속한 효능 발현은 알레르기 환자들에게 획기적인 치료 옵션이 될 것"이라며 "2026년 FDA 승인을 기점으로 시장 선도를 위한 준비를 철저히 하고 있다"고 강조했다.
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