베라스템, KRAS G12D 표적 치료제 임상서 68.8% 반응률 기록
2025.08.14 06:21 사업/투자계획
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이번 임상 결과는 베라스템에 매우 긍정적입니다. 68.8%라는 높은 반응률은 1년 전 42%에서 크게 향상된 수치로, 현재 FDA 승인된 치료제가 없는 KRAS G12D 변이 타겟 분야에서 선도적 위치를 확보할 가능성을 보여줍니다. 높은 질환 통제율과 관리 가능한 안전성 프로필을 갖춘 점도 긍정적이나, 상용화까지는 시간이 필요하고 추가 임상과 승인 과정에서의 불확실성이 남아있습니다.
베라스템의 KRAS G12D 표적치료제 GFH375, 비소세포폐암 환자 대상 임상에서 68.8% 반응률 달성
미국 임상 1/2a상 진행 중이며 FDA 승인 받은 KRAS G12D 표적 치료제 아직 부재
권장용량 투여 환자군에서 93.8%의 높은 질환통제율 기록
이번 발표에 따르면 권장 2상 용량인 600mg 1일 1회 투여군에서 특히 높은 반응률을 나타냈으며, 전체 용량대에서 평가 가능한 환자 중 57.7%가 치료에 반응했다. 질환 통제율(DCR)은 권장용량군에서 93.8%, 전체 평가군에서는 88.5%에 달했다.
이번 연구에는 총 142명의 환자가 참여했으며, 이 중 28명이 고도로 진행된 비소세포폐암 환자였다. 중앙 추적 기간은 4.5개월로, 연구 대상 환자의 대부분은 기저에 전이성 질환을 가지고 있었고 64.3%는 최소 두 차례 이상의 시스템 치료를 받은 상태였다. 특히 환자의 96.4%는 기존 면역항암제인 항 PD-1/PD-L1 치료를 받은 경력이 있었다.
안전성 측면에서 치료 관련 부작용은 주로 설사, 구토, 빈혈 등이었으며, 대부분 경증 및 중등도 수준이었다. 27.5%의 환자에서 3등급 이상의 심각한 부작용이 보고됐고, 11명은 용량 조절을, 6명은 부작용으로 투여를 중단했지만 치료 관련 사망 사례는 없었다.
베라스템의 대표 단 팻더슨은 "1년 전 ASCO에서 발표한 42% 반응률이 이번 발표에서 68.8%까지 상승한 것은 매우 고무적인 결과"라며 "GFH375(미국 명칭 VS-7375)의 비소세포폐암 및 기타 KRAS G12D 변이 고형암 치료제로서의 개발 가능성을 강력히 뒷받침한다"고 밝혔다.
KRAS G12D 변이는 전체 KRAS 변이의 26%를 차지하는 주요 변이로, 췌장암, 대장암, 자궁내막암, 비소세포폐암 등 여러 암종에서 발견된다. 현재까지 FDA 승인을 받은 KRAS G12D 표적 치료제는 없어 이 분야의 미충족 의료 수요가 크다.
GFH375는 베라스템과 제네플릿 간의 협업으로 개발 중인 경구용 KRAS G12D 이중 ON/OFF 억제제로, 미국에서는 임상 1/2a상이 올해 6월부터 시작됐다. 제네플릿은 중국 지역 개발권을 보유하고 있으며, 베라스템은 미국을 포함한 나머지 글로벌 시장에서의 개발 및 상업화 권리를 가지고 있다.
시장 전망에 따르면 베라스템의 2025년 예상 매출액은 1,525만 달러로 전년 대비 52.58% 증가할 것으로 예상되며, 2026년에는 8,615만 달러로 크게 성장할 것으로 전망된다. 다만 수익성 측면에서는 2025년부터 3년간 적자가 지속될 것으로 예상된다.
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