바이오헤이븐 파마슈티컬 홀딩(BHVN)이 2025년 2분기에 1억9810만 달러(약 1981억원)의 순손실을 기록했으며, 연구개발비로 1억8440만 달러를 투입했다고 11일 발표했다.

2분기 연구개발비는 전년 동기 대비 41% 감소했으나, 이는 2024년 같은 기간 발생했던 3억1480만 달러의 일회성 비현금 비용 효과가 사라진 결과다. 실질적으로는 임상시험 확대와 사전임상 연구 프로그램 비용 증가, 그리고 비현금 주식보상 비용 상승이 반영됐다. 일반관리비는 2730만 달러로 전년 대비 44% 증가했다.

이번 분기 매출은 명시되지 않았으나, 회사는 다수의 주요 임상 프로그램에서 의미 있는 진전을 이루고 있다. 특히 스피노세리벨러 실조증(SCA) 치료 후보물질 VYGLXIA(트로릴루졸)의 신약신청(NDA)이 FDA 우선심사 중이며, 2025년 4분기 처방의약품사용자수수료법(PDUFA) 기일이 예정돼 있다.

면역계 질환 치료 플랫폼에서도 주목할 만한 성과가 나타났다. MoDE 플랫폼 기반 BHV-1300은 1상 임상시험에서 최대 87%의 IgG 감소 효과를 보였으며, 표적 단백질 분해(TRAP) 기술의 BHV-1400은 IgA 신병증 대상으로 Gd-IgA1을 80% 이상 감소시키는 지속적 효과를 입증했다.

종양학 분야에서는 차세대 Trop2 항체-약물접합체(ADC) BHV-1510이 단독 및 시멀리맙 병용 임상에서 초기 종양 축소와 우수한 내약성을 보였으며, FGFR3 표적 ADC인 BHV-1530의 신규 투약도 시작됐다.

신경과학 영역에서는 뇌 침투형 TYK2/JAK1 억제제 BHV-8000의 파킨슨병 대상 임상 2/3상이 개시됐고, 난치성 간질 치료를 위한 Kv7 채널 작용제 BHV-7000은 소아 환자 대상 초기 임상에서 유망한 결과를 시사했다.

회사의 비GAAP 조정 순손실은 1억6640만 달러로, 13억2100만 달러의 비현금 주식보상 및 파생상품 평가손실을 제외하면 실질적 손실 폭은 축소된 것으로 나타났다. 6월 30일 기준 현금 및 시장성 증권을 포함한 유동성 자산은 약 4억820만 달러를 보유하고 있다.

바이오헤이븐은 2025년 하반기 주요 일정으로 그레이브스병 대상 MoDE 1b상 개시, IgA 신병증 환자 포함한 TRAP BHV-1400 1상 확장, 파킨슨병 대상 BHV-8000 2/3상 환자 모집 지속, 그리고 SCA 치료제 VYGLXIA의 승인 시 상업 출시 준비를 계획하고 있다.

증권가에서는 바이오헤이븐이 2025년 696만 달러 매출에 이어, 2026년 1억1960만 달러(1616.6% 증가), 2027년 3억2607만 달러(172.6% 증가)의 매출 성장세를 보일 것으로 전망하고 있다. 주당순손실은 2025년 -7.61달러에서 2027년까지 점차 개선될 것으로 예상된다.

블라드 코릭 CEO는 "스피노세리벨러 실조증 치료제 NDA 심사를 기다리는 동시에 여러 혁신 파이프라인이 가시적 임상 진전을 이루고 있다"며 "특히 면역 및 염증 치료 플랫폼에서 표적 단백질 분해 기술과 뇌 침투 TYK2/JAK1 억제제의 임상 가능성이 기대된다"고 강조했다.

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