크리스탈 바이오테크, 희귀피부질환 치료제 일본 승인...글로벌 확장 가속화
2025.07.25 22:05 법적/규제리스크
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크리스탈 바이오테크의 희귀질환 치료제가 미국, 유럽에 이어 일본에서도 승인을 획득하며 글로벌 확장을 계속하고 있습니다. 가정 내 투여 승인은 환자 접근성과 편의성을 높여 시장 침투율 개선에 도움이 될 것입니다. 향후 3년간 매출과 EPS의 가파른 성장 전망이 주가에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
크리스탈 바이오테크, 희귀 피부질환 치료제 VYJUVEK 일본 승인 획득
가정 내 투여 가능한 최초 유전자 치료제로 환자 접근성 향상
2025~2027년 매출 및 EPS 연평균 40% 이상 성장 전망
일본 후생노동성은 출생부터 적용 가능한 디스트로피 피부수포증(DEB) 유전자 치료제 VYJUVEK®(베레마진 게퍼파벡-SVDT)의 판매를 승인했다. 이는 일본에서 DEB 치료를 위한 최초의 유전자 치료제로, 환자 및 가족이 가정에서도 투여할 수 있는 유연한 옵션을 포함한다.
VYJUVEK는 질병의 근본 원인인 COL7A1 유전자의 기능적 복제본을 전달해 상처 치유와 지속적인 제7형 콜라겐 단백질 발현을 지원하는 약물이다. 이번 승인으로 환자나 가족에 의한 가정 내 투여가 일본 카르타헤나법(생물 다양성 보호법) 규정에 따른 환경 안전성 확인을 거쳐 최초로 허용됐다.
크리스탈 바이오테크 일본 법인장 히로시 카사모토는 "그간 일본 DEB 환자들은 치료 옵션이 매우 부족했다"며 "이번 승인은 환자 삶의 질 향상에 획기적 전환점이 될 것"이라고 평가했다. 회사는 올해 말 일본 내 제품 출시를 목표로 현재 보험 절차를 진행 중이다.
이번 판매 승인은 일본 내 임상 시험 및 미국과의 3상 임상 결과를 기반으로 결정됐다. 일본 개방형 연장 연구에 참여한 4명의 환자 모두 6개월 만에 주요 목표인 상처 완전 치유를 달성했으며, 안전성 프로파일도 기존 연구와 일치하는 것으로 나타났다.
VYJUVEK는 이미 미국 FDA에서 2023년 5월, 유럽 위원회에서는 2024년 4월에 승인된 바 있다. 일본 내 재심사 기간은 10년으로 설정됐다.
크리스탈 바이오테크의 연구개발 총괄 수마 크리슈난은 "최근 일본과 유럽에서의 승인을 통해 전 세계 DEB 환자 치료 개선에 한걸음 더 나아갔다"고 전했다.
한편, 크리스탈 바이오테크는 2025년 매출액 4억545만 달러(전년 대비 37.87% 증가), 주당순이익(EPS) 5.37달러(전년 대비 79.03% 증가)를 예상하고 있다. 2026년에는 매출액 6억3808만 달러(전년 대비 50.75% 증가), EPS 8.97달러(전년 대비 66.99% 증가)까지 급성장이 기대되며, 2027년에는 매출 8억2700만 달러, EPS 13.17달러로 강력한 성장 모멘텀이 이어질 전망이다.
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