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퀸스 쎄라퓨틱스, 희귀질환 A-T 치료제 3상 임상 등록 완료
2025.07.17 05:32 사업/투자계획
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퀸스 쎄라퓨틱스의 희귀질환 치료제 eDSP의 3상 임상시험 등록 완료는 긍정적인 진전입니다. FDA와의 SPA 계약하에 진행되는 점과 현재까지 승인된 치료제가 없는 A-T 질환 시장을 고려할 때, 성공 시 독점적 시장 진입이 가능합니다. 다만 결과 발표까지 약 1.5년이 남아있고 바이오텍 특성상 임상 실패 위험도 존재합니다.

퀸스 쎄라퓨틱스, 희귀질환 A-T 치료제 eDSP 3상 임상 등록 105명 완료

2026년 1분기 최종 결과 발표 후 긍정적일 경우 FDA 신약 신청 계획

현재 전 세계적으로 승인된 치료법 없는 평균 수명 25~30세 희귀질환 타겟

퀸스 쎄라퓨틱스(QNCX)가 희귀 신경퇴행성 질환인 운동실조증-모세혈관확장증(A-T) 치료제 'eDSP'의 3상 NEAT 임상시험 등록을 완료했다고 7월 16일 발표했다.

이번 임상시험은 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 계약하에 진행되며, 총 105명의 환자가 등록됐다. 주 분석 대상군인 6~9세 환자 83명과 10세 이상 환자 22명으로 구성됐다. 회사는 2026년 1분기에 최종 탑라인 결과를 발표할 예정이며, 긍정적 결과 시 2026년 하반기에 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

퀸스 쎄라퓨틱스의 eDSP는 자체 개발한 약물전달 플랫폼 AIDE 기술을 활용해 환자 자신의 적혈구에 덱사메타손 인산염을 캡슐화한 제품이다. 이 기술은 만성 스테로이드 사용의 심각한 부작용을 줄이면서 치료 효과는 극대화하는 것을 목표로 한다.

3상 NEAT는 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행되며, 주요 평가 지표는 국제 협력 운동실조 척도(RmICARS)의 변화량이다. 참가자들은 시험 종료 후 공개 확장 연구(OLE)로 전환할 수 있다.

A-T는 ATM 유전자 돌연변이로 인한 희귀 유전성 질환으로, 영유아기에 증상이 시작되어 청소년기에는 대부분 휠체어에 의존하게 된다. 평균 수명은 25~30세로, 미국 내 약 4,600명, 유럽 및 영국 포함 5,000명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 현재까지 전 세계적으로 승인된 치료법이 없는 상황이다.

퀸스 쎄라퓨틱스의 Dirk Thye CEO는 "이번 임상시험 등록 완료는 파괴적인 희귀질환에 대한 최초의 상업적 치료제 개발에 한 걸음 더 다가선 중대한 이정표"라고 강조했다.

재무 전망에 따르면, 퀸스 쎄라퓨틱스는 2025년부터 2027년까지 적자가 지속될 것으로 예상되나, 적자 폭은 점차 감소할 전망이다. 2025년 EPS -0.97달러, 2026년 -0.68달러, 2027년 -0.54달러로 예상되며, 2027년 매출액은 2,940만 달러가 예상된다.
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