토닉스 파마슈티컬스 홀딩, TNX-102 SL 섬유근육통 신약 FDA 패스트트랙 지정
2025.07.16 20:02 사업/투자계획
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토닉스 파마슈티컬스의 TNX-102 SL이 FDA 패스트트랙 지정을 받은 것은 중기적으로 호재입니다. 15년 만에 첫 섬유근육통 치료제가 될 가능성이 있으며, 2025년 승인과 출시 시 2026년부터 매출이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 다만 현재 적자가 지속되고 FDA 승인 전까지 불확실성이 있어 단기적 주가 변동성은 클 수 있습니다.
토닉스의 섬유근육통 치료제 TNX-102 SL, FDA 패스트트랙 지정 및 2025년 8월 승인일정 확보
비마약성 진통제로 15년만의 첫 섬유근육통 치료제 출시 가능성 보유
2025년 4분기 출시 계획으로 2026-2027년 매출 급증 전망
TNX-102 SL은 15년 이상 FDA 신약 승인이 없었던 섬유근육통 치료 분야에서 최초의 승인 후보 신약으로 주목받고 있다. 이 약물은 설하(서브링구얼) 투여 방식의 Cyclobenzaprine HCl 제제로, 임상 시험에서 통증 완화, 수면 질 개선, 피로 감소 등 다각적 효능을 보여줬다. 특히 비마약성 진통제로서 오피오이드 의존도를 낮출 수 있는 대안 치료제로 평가받고 있다.
토닉스의 파이프라인은 섬유근육통 외에도 다양한 질환 영역을 포괄한다. TNX-1500은 신장 이식 거부 반응 예방을 위한 2상 진입을 준비 중이며, TNX-1700은 위장 및 대장암 치료를 위한 면역항암제로 전임상 단계에서 유망한 결과를 보이고 있다. 감염병 분야에서는 TNX-801 생바이러스 말포스 백신과 TNX-4200 광범위 항바이러스제가 개발 중이다.
상업화 전략 측면에서 토닉스는 이미 급성 편두통 치료제인 ToSymra와 Zembrace를 성공적으로 출시한 경험을 갖고 있다. TNX-102 SL 출시를 위해 약 70명 규모의 전문 영업팀을 구성해 류마티스 전문의와 다처방 의사들을 대상으로 한 옴니채널 마케팅을 계획 중이다.
시장 전망에 따르면 토닉스는 2025년 1,216만 달러의 매출(전년 대비 20.5% 증가)을 기록할 것으로 예상되나, 주당 순손실(EPS)은 -12.26달러로 적자가 지속될 전망이다. 그러나 2026년과 2027년에는 매출이 각각 8,170만 달러, 1억 1,082만 달러로 급증할 것으로 예측된다.
다만 FDA 승인 과정의 불확실성, 임상 개발에 따른 리스크, 추가 자금 조달 필요성은 회사가 직면한 주요 과제로 분석된다. 그럼에도 CNS 질환 및 면역 치료제 개발에 대한 토닉스의 전문성과 섬유근육통 치료제의 상업적 잠재력은 투자자들의 관심을 끌고 있는 요소다.
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출처 : 미국전자공시시스템(EDGAR), NASDAQ, 초이스스탁US
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