마일스톤 파마슈티컬스, CARDAMYST FDA 심사 재개…PDUFA 12월 확정
2025.07.11 19:13 사업/투자계획
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마일스톤 파마슈티컬스의 CARDAMYST에 대한 FDA 심사 재개와 PDUFA 확정은 긍정적이나, 실제 승인 여부는 불확실합니다. 승인 시 2026-27년 매출 성장이 기대되지만, 당장의 수익성 개선은 제한적입니다. RTW 인베스트먼트의 지원으로 자금 리스크는 완화되었으나, 출시 후 실제 시장 침투율이 중요한 변수입니다.
마일스톤 파마슈티컬스 CARDAMYST 신약의 FDA 심사 재개 및 PDUFA 12월 13일 확정
RTW 인베스트먼트와 7,500만 달러 로열티 매입 계약 연장으로 상업화 자금 확보
급성 심실상성 빈맥 치료용 자가투여 비강 스프레이로 2027년 2,350만 달러 매출 전망
FDA 검토 수락과 함께 동사는 기존 주주인 RTW 인베스트먼트와의 7,500만 달러 규모 로열티 매입 계약을 2025년 12월 31일까지 연장했다. 이 자금은 FDA 승인을 전제로 하며, CARDAMYST의 상업적 출시를 위한 자금으로 활용될 예정이다.
마일스톤은 지난 3월 FDA로부터 받은 보완 응답 요청서(CRL) 이후, 6월 초 FDA와의 Type A 미팅을 통해 해결 과제를 명확히 조율했다. 6월 13일 제출한 보완 응답서에는 니트로사민 관련 FDA 가이드라인 갱신에 따른 추가 시험 결과와 생산 시설 변경 내용이 포함됐으며, 임상 결과 부분에 대한 FDA의 별도 우려는 없었던 것으로 전해졌다.
조 올리베토 마일스톤 파마슈티컬스 CEO는 "FDA의 검토 수락은 CARDAMYST 개발의 중요한 이정표"라며 "RTW와의 계약 연장으로 상업 출시에 필요한 자금을 확보했다"고 밝혔다.
CARDAMYST는 환자 자가 투여가 가능한 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이로, 3상 임상 프로그램을 완료했다. 의료 감독 없이도 간편하게 사용할 수 있도록 설계되었으며, PSVT 외에도 심방세동-빈맥(AFib-RVR) 치료 가능성도 연구 중이다.
애널리스트들은 CARDAMYST가 FDA 승인을 받을 경우 2026년 255만 달러, 2027년 2,350만 달러의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 다만 2025년부터 2027년까지는 계속해서 적자를 기록할 것으로 예상되나, 시간이 지남에 따라 적자 폭은 점차 줄어들 전망이다.
마일스톤 파마슈티컬스는 심혈관 질환 환자를 위한 혁신 치료법 개발에 주력하는 바이오텍 기업으로, etripamil이 핵심 파이프라인이다. 향후 FDA 승인을 받을 경우 PSVT 환자들의 치료 옵션을 확장하고 응급실 방문을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.
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출처 : 미국전자공시시스템(EDGAR), NASDAQ, 초이스스탁US
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