리젠티스 바이오머티리얼즈(RGNT)가 2026년 상반기 순손실 260만 달러, 주당순손실 0.44달러를 기록했으며, 주력 제품 젤린C 미국 피보탈 임상시험에서 목표 80명 중 43명의 환자 등록을 완료했다고 11일 발표했다.

회사는 상반기 영업손실 240만 달러를 기록했다. 이는 전년 동기 영업손실 44만 달러 대비 적자가 확대된 수치다. 순손실은 260만 달러로 전년 동기 순손실 320만 달러 대비 18.8% 개선됐다. 주당순손실은 0.44달러로 전년 동기 1.17달러에서 62% 개선됐는데, 이는 금융비용이 대폭 감소한 데 따른 것이다.

연구개발비는 120만 달러로 전년 동기 18만 달러 대비 6.7배 증가했다. 진행 중인 피보탈 임상시험 관련 인력, 생산, 재료비 및 외주 서비스 비용이 증가했기 때문이다. 판매비와관리비는 120만 달러로 전년 동기 26만 달러 대비 4.6배 증가했으며, 2025년 12월 기업공개 이후 상장 기업 운영 관련 인력비용 증가가 주요 원인이다. 6월 30일 기준 현금및현금성자산은 약 900만 달러를 보유하고 있으며, 상반기 영업활동으로 사용된 순현금은 280만 달러다. 회사는 모든 부채를 완전히 상환했다.

임상시험 진척도가 당초 계획보다 다소 지연되고 있다. 에후드 겔러 대표는 "현재 등록 속도를 고려할 때 미국 피보탈 임상시험의 전체 80명 등록 완료 시점이 올해 말 경이 될 것으로 예상한다"며 "이는 이전 예상치인 3분기보다 다소 늦어진 것으로, 미국과 유럽에서의 임상시험 센터 활성화 및 환자 모집의 실질적인 진행 속도를 반영한 것"이라고 설명했다. 다만 회사는 상반기 동안 미국 전역의 주요 정형외과 센터를 임상 네트워크에 추가하며 임상시험 기반을 확대했다.

유럽 시장에서는 상업화 준비가 본격화되고 있다. CE 마크 승인을 보유한 회사는 이탈리아, 독일, 세르비아, 슬로베니아, 루마니아에 임상시험 센터를 추가하며 유럽 정형외과 센터 네트워크를 확대했다. 유럽 우수센터 네트워크를 통한 의사 참여 및 외과의 교육을 진행하며 상업화 준비를 지속하고 있다.

제조 역량 측면에서 중요한 진전을 이뤘다. 회사는 젤린C 생산 수율을 400% 증가시키는 새로운 무용매 제조 공정을 개발하고 특허를 출원했다. 7월에는 유럽 인증기관으로부터 새로운 제조 공정에 대한 규제 승인을 받아 유럽 상업화 요구사항 및 향후 시장 확대를 위한 제조 규모 확대를 지원할 수 있게 됐다. 이는 향후 상업화 단계에서 수익성 개선에 기여할 핵심 경쟁력이다.

지적재산권 보호도 강화됐다. 일본 특허청은 회사의 "단백질-폴리머 접합체를 포함하는 유기 용매 무첨가 조성물 및 그 용도"라는 제목의 특허 출원에 대해 허여 통지를 발행했다. 이로써 젤린C 제조에 사용되는 회사의 독점 무용매 기술에 대한 일본 내 보호가 확대됐다.

임상 데이터 측면에서도 긍정적인 결과가 발표됐다. 24개월 장기 MRI 데이터는 젤린C로 치료받은 환자들이 천연 초자연골과 유사한 층상 연골 구조를 보였다고 밝혔다. 미국 및 유럽 규제 당국이 인정하는 검증된 MRI 방법론을 사용한 분석은 재생된 연골의 시간 경과에 따른 점진적인 성숙과 조직화를 보여줬다. 또한 동료심사 저널인 Cartilage에 게재된 연구 결과는 젤린C 2상 연구의 전체 추적 데이터셋에 대한 정량적 MOCART 평가를 사용해 2년 동안 지속적인 형태학적 연골 복구를 입증하며 재생 조직의 품질과 내구성을 뒷받침했다.

회사는 6월 2026년에 총 650만 달러 규모의 사모 투자를 완료하며 재무 구조를 강화했다. 겔러 대표는 "젤린C에 대한 의사, 환자, 임상센터의 관심이 계속 높아지고 있으며, 미국과 유럽에서 활성 임상시험 센터 수를 확대하면서 보이는 참여도에 고무되고 있다"며 "유럽에서 젤린C에 대한 열정이 커지고 있으며 상업화를 준비하고 있다"고 강조했다.

젤린C는 무세포, 기성품 하이드로겔 임플란트로 국소 무릎 연골 손상 치료를 위한 동기화된 침식 및 재흡수 특성을 갖고 있다. 현재 시장에는 국소 무릎 연골 결손에 대한 효과적인 기성품 치료제가 없는 상황이다. 젤린C는 유럽연합에서 CE 마크 승인을 받았으며, 현재 미국 FDA 피보탈 임상시험에서 50% 이상의 등록을 완료했다. 임상시험 결과에 따르면 환자들에게 단 한 번의 10분 시술로 5년 이상 지속적인 통증 완화와 기능 개선을 제공한다.

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