아이포인트파마슈티컬스(EYPT)가 씨티그룹 바이오파마 백 투 스쿨 서밋 2026에서 DURAVYU의 LUGANO 3상 시험 결과를 발표하며, 1차 평가변수에서 비열등성을 입증하지 못했으나 4분기 발표 예정인 LUCIA 시험에 대한 기대감을 나타냈다고 10일 밝혔다.

LUGANO 시험은 습성 황반변성 환자 432명을 대상으로 진행됐으며, 이중 75%는 치료 경험이 없는 신규 환자였다. DURAVYU는 6개월마다 주사하는 지속형 약물 전달 시스템으로, 현재 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 대한 두 개의 3상 프로그램을 진행 중이다.

예상 밖 대조군 성적, LUCIA에는 호재 신호

제이 듀커 사장은 LUGANO 시험에서 1일 및 52주 시점의 시력 변화에서 비열등성을 입증하지 못한 원인을 대조군의 예상 밖 우수한 성적으로 분석했다. 그는 기존 3상 데이터 대비 대조군 환자들의 시력 손실율이 예상치보다 현저히 낮은 0.5%에 불과했다고 설명했다.

케임브리지 망막 전문의들이 진행한 독립적인 리뷰 결과, 시험 종료 시점에 습성 황반변성 증상이 전혀 나타나지 않은 환자 비율이 높게 나타났다. 듀커 사장은 이러한 결과가 향후 LUCIA 시험에서 긍정적인 신호로 해석될 수 있다며, 대조군 환자들의 질환 활성도가 낮았던 점이 비열등성 미달성의 주요 원인이라고 강조했다.

안전성 프로파일 우수, NDA 제출 일정 유지

듀커 사장은 DURAVYU의 안전성 측면에서 우수한 결과를 거뒀다고 밝혔다. 백내장이나 안압 상승 같은 주요 안전성 이슈가 발생하지 않았으며, ANZ 데이터에서도 부작용 발생률이 매우 낮게 기록됐다.

회사는 LUCIA 시험 결과를 4분기 중 발표할 예정이며, 2027년 상반기 NDA 제출 계획을 유지하고 있다. 듀커 사장은 분석이 완료되는 대로 LUCIA 데이터를 공개할 것이라며, DURAVYU의 임상적 성공에 대한 자신감을 표명했다.

DME 적응증 확대, 2027년 결과 기대

애널리스트들은 LUGANO 결과 해석과 향후 상업화 전략에 대해 집중적으로 질문했다. 듀커 사장은 독립적인 전문가 리뷰를 통해 대조군의 예상 밖 성적이 확인됐다며, 이는 LUCIA 시험에서 더 명확한 차별화를 가능하게 할 것이라고 답변했다.

회사는 당뇨병성 황반부종(DME) 적응증에 대한 COMO와 CAPRI 3상 시험을 2027년 완료할 계획이다. 듀커 사장은 DURAVYU의 6개월 투여 주기가 환자 편의성과 치료 지속성 측면에서 경쟁 우위를 제공할 것이라며, 상업화 성공을 위한 다양한 전략을 준비 중이라고 강조했다.

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