이튼 파마슈티컬스(ETON)가 2026년 2분기 제품 매출 3760만 달러로 전년 동기 대비 99% 성장하며 사상 최대 실적을 기록했으며, 연간 매출 가이던스를 기존 1억2000만 달러에서 1억4500만 달러 이상으로 상향 조정했다고 8월 13일 발표했다.

2분기 희석 주당순이익(GAAP)은 0.35달러로 전년 동기 0.10달러 적자에서 흑자 전환했다. Non-GAAP 희석 주당순이익은 0.43달러로 전년 동기 0.03달러 대비 1333% 급증했다. 조정 EBITDA는 1620만 달러로 전년 동기 310만 달러 대비 5배 이상 증가했으며, 매출 대비 43% 마진율을 달성했다.

매출총이익은 2540만 달러로 전년 동기 1190만 달러 대비 113% 증가했다. 조정 매출총이익은 2740만 달러로 조정 매출총이익률 73%를 기록했다. 이는 전년 동기 조정 매출총이익률 75% 대비 소폭 하락했는데, 회사는 마진이 낮은 미국 외 지역 INCRELEX 판매 증가가 원인이라고 설명했다.

영업비용은 전년 동기 1340만 달러에서 1260만 달러로 6% 감소했다. 연구개발비는 전년 동기 370만 달러에서 100만 달러로 73% 급감했는데, 이는 전년도에 DESMODA 신약 승인 신청 수수료가 포함됐기 때문이다. 일반관리비는 전년 동기 970만 달러에서 1160만 달러로 20% 증가했으며, 이는 사업 확대에 따른 인력 증가와 FDA 프로그램 수수료 증가가 원인으로 분석된다.

영업이익은 1280만 달러로 전년 동기 150만 달러 적자에서 흑자 전환했다. 법인세차감전순이익은 1170만 달러로 전년 동기 250만 달러 적자 대비 대폭 개선됐다. 최종 순이익은 1160만 달러로 전년 동기 260만 달러 적자에서 흑자로 전환했다.

회사는 5월 1일 HEMANGEOL 제품을 성공적으로 재출시했으며, 6월 말까지 기존 환자의 약 95%를 이튼의 환자 지원 프로그램으로 전환하는데 성공했다. 또한 중등도 영아 혈관종 치료를 위한 후기 단계 개발 제품 후보 ASN-001의 라이선스를 확보했다. 회사는 생물학적동등성 시험을 개시하고 2027년 하반기 신약 승인 신청을 완료할 계획이다. ASN-001은 승인될 경우 파이프라인 중 가장 큰 매출 기회를 제공할 것으로 전망된다.

소아 내분비학 포트폴리오는 강력한 성장세를 지속했다. 3월 출시된 DESMODA는 지속적인 채택률 상승과 환자 증가세를 보이고 있으며, 부신 질환 치료제인 ALKINDI SPRINKLE과 KHINDIVI의 활성 환자 수는 600명을 돌파했다. INCRELEX는 적절한 용량 최적화와 지속적인 치료를 통해 강력한 성장을 지속하고 있다.

회사는 KHINDIVI 적응증 확대를 위한 사전승인보충서를 FDA에 제출했으며 2027년 상반기 승인을 기대하고 있다. 신규 제형의 KHINDIVI가 ALKINDI SPRINKLE과 생물학적동등성을 성공적으로 입증했기 때문이다. 회사는 5세 미만 아동에 대한 FDA 승인 경구용 액상 하이드로코티손의 가장 큰 미충족 수요가 있다고 판단하며, 적응증 확대가 채택률을 극적으로 증가시킬 것으로 기대하고 있다.

6월에는 희귀의약품 IMPAVIDO의 미국 독점 상업화 권리를 인수했으며, 2026년 9월 상업화를 시작할 예정이다. 또한 소아 내분비학 개발 제품 후보인 AMGLIDIA는 FDA로부터 신속심사 지정을 받았다. 회사는 이달 말 생물학적이용률 시험을 개시하고 2026년 말까지 신약 승인 신청을 제출해 2027년 승인 및 출시 가능성을 목표로 하고 있다.

윌슨병 프랜차이즈도 지속적으로 발전하고 있다. GALZIN 환자가 강력하게 증가하는 가운데, 아연 아세테이트의 독점적이고 특허 출원 중인 서방형 제형인 제품 후보 ET-700의 파일럿 시험이 진행 중이다. 파일럿 시험 결과가 성공적일 경우 2027년 초 피벗 임상시험을 개시할 계획이다.

INCRELEX 적응증 확대 시험을 위한 임상시험수탁기관과의 계약도 체결했다. 이 시험은 중증 1차 IGF-1 결핍증의 승인 정의를 유럽연합 정의와 일치시키기 위해 설계됐다. 성공할 경우 미국 내 대상 환자 수가 추정치 200명에서 1000명으로 증가할 수 있다. 회사는 2026년 말까지 첫 환자 투약을 목표로 시험 준비 활동을 개시했다.

션 브린옐센 이튼 파마슈티컬스 대표는 "이튼이 또 다른 뛰어난 분기를 보고하며 전년 동기 대비 99% 매출 성장을 달성했다"며 "희귀질환 포트폴리오의 강점과 팀의 탁월한 실행력을 반영한 것"이라고 밝혔다. 그는 "HEMANGEOL 재출시가 강력하게 시작됐으며 환자 전환이 일정보다 앞서 완료돼 치료제의 지속적인 모멘텀을 확보했다"고 덧붙였다.

회사는 조정 EBITDA 마진 가이던스도 기존 최소 30%에서 최소 35%로 상향 조정했다. 수정된 조정 EBITDA 가이던스에는 3분기에 비용 처리될 ASN-001 라이선스 계약금 300만 달러, ASN-001 생물학적이용률 시험 관련 하반기 추가 연구개발비용, 그리고 2026년 4분기에 발생 가능한 ALKINDI SPRINKLE 판매 실적 관련 일회성 상업적 마일스톤 지급금 400만 달러가 포함돼 있다.

6월 30일 기준 현금및현금성자산은 2680만 달러를 기록했다. 상반기 영업활동 현금흐름은 1470만 달러로 전년 동기 1000만 달러 대비 46% 증가했다. 투자활동으로는 제품 라이선스 권리 인수에 1500만 달러를 지출했다.

증권가에서는 이튼 파마슈티컬스의 성장세가 향후에도 지속될 것으로 전망하고 있다. 2026년 연간 매출은 1억2133만 달러로 전년 대비 50% 성장이 예상되며, 2027년에는 1억8693만 달러, 2028년에는 2억5147만 달러까지 확대될 것으로 컨센서스가 형성돼 있다. 주당순이익은 2026년 0.73달러로 흑자 전환한 뒤 2027년 1.88달러, 2028년 3.00달러로 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상된다. 증권가는 회사가 희귀질환 치료제 포트폴리오 확대와 신제품 출시를 통해 중장기적으로 견고한 성장을 이어갈 것으로 평가하고 있다.

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