비라이트 바이오(BLTE)가 2026년 6월 30일 종료된 2분기 순손실이 2,840만 달러로 전년 동기 대비 74% 확대됐으며, 주당순손실은 0.70달러 적자를 기록했다고 8월 12일 발표했다.

2분기 연구개발비는 1,820만 달러로 전년 동기 1,100만 달러 대비 65% 증가했다. 주요 원인은 라이선스 계약에 따른 마일스톤 달성으로 인한 로열티 지불 증가였다. 판매비와관리비는 1,670만 달러로 전년 동기 650만 달러보다 156% 급증했으며, 전문 서비스 비용 증가와 조직 확대에 따른 인건비 상승이 주요 요인으로 작용했다.

상반기 실적도 악화됐다. 6개월간 순손실은 5,540만 달러로 전년 동기 3,060만 달러 대비 81% 증가했으며, 주당순손실은 1.38달러 적자를 기록했다. 상반기 연구개발비는 3,390만 달러로 전년 동기 대비 66% 증가했고, 판매비와관리비는 3,370만 달러로 166% 급증했다.

재무 상태를 살펴보면, 6월 30일 기준 현금및현금성자산은 2억7,990만 달러로 2025년 12월 31일 3억5,290만 달러에서 감소했다. 반면 미국 재무부 단기채권과 중기채권 투자는 5억10만 달러로 2025년 말 4억1,970만 달러에서 증가했다. 기타수익은 2분기 660만 달러로 전년 동기 130만 달러 대비 5배 증가했는데, 이는 은행예금과 국채 투자로부터의 이자수익 증가에 기인한다.

Non-GAAP 기준으로 주식보상비용을 제외하면, 2분기 순손실은 2,160만 달러, 주당순손실은 0.54달러 적자였다. 상반기 Non-GAAP 순손실은 3,540만 달러, 주당순손실은 0.88달러 적자를 기록했다.

비라이트 바이오는 임상단계 신약개발 회사로, 스타가르트병 1형과 지리적위축증 치료제 개발에 집중하고 있다. 회사의 주력 후보물질인 틴라레반트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인신청(NDA)이 수리됐으며, 우선심사 지정을 받아 2027년 2월 12일 최종 심사 목표일이 설정됐다.

톰 린 비라이트 바이오 대표는 "FDA의 NDA 수리는 회사와 스타가르트병 커뮤니티에 중요한 이정표"라며 "우선심사 지위는 우리 데이터의 강점과 이 질병의 엄청난 미충족 수요를 인정한 것"이라고 밝혔다. 그는 "상용화 준비가 순조롭게 진행 중이며, 조직 확대와 상업 및 운영 인프라 구축을 계속하고 있다"고 덧붙였다.

회사는 2026년 8월 ASRS 연례회의에서 3상 DRAGON 임상시험의 추가 긍정적 2차 평가변수 데이터를 발표했다. 정량적 자가형광(qAF) 수치가 치료군과 위약군 사이에서 뚜렷한 차이를 보였다. 25개월 시점에서 틴라레반트 투여군은 기저선 대비 안정적이거나 약 2% 감소한 반면, 위약군은 약 20% 증가해 틴라레반트의 스타가르트병 1형 치료 효능을 입증했다.

임상 개발 현황을 보면, DRAGON II 임상시험은 일본, 미국, 영국에서 진행 중인 24개월 2/3상 시험으로 73명의 피험자 등록을 완료했다. PHOENIX 임상시험은 지리적위축증 환자 대상 3상 시험으로 530명 등록을 완료했으며, 회사는 중간 분석을 실시할 계획이다. 회사는 9월 상용화의 날(Commercial Day) 행사를 개최해 스타가르트병 1형 출시 준비 현황을 공유할 예정이다.

증권가에서는 비라이트 바이오의 향후 실적에 대해 주목하고 있다. 2027년 매출액은 2억4,283만 달러, 주당순이익은 0.78달러 흑자전환이 전망된다. 2028년에는 매출액이 5억4,755만 달러로 전년 대비 125% 증가하고, 주당순이익은 7.13달러로 817% 급증할 것으로 예상된다. 자기자본이익률(ROE)도 2027년 4.40%로 흑자전환 후 2028년 33.75%까지 개선될 것으로 전망되어, 틴라레반트의 FDA 승인과 성공적인 상용화가 실현될 경우 회사의 수익성이 크게 개선될 것으로 기대된다.

< ⓒ초이스스탁 AI 투자속보 ‘애드가플래시’ - 무단전재 & 재배포 금지 >