아다지오 메디컬 홀딩스(ADGM)가 2026년 6월 30일 종료된 2분기 순손실 670만 달러, 주당순손실 0.30달러를 기록했으며, FDA에 vCLAS 심실 절제 시스템 시판 전 승인을 신청했다고 8월 11일 발표했다. 이는 전년 동기 순손실 390만 달러, 주당순손실 0.26달러 대비 적자폭이 확대된 수치다. 2분기 매출은 전년 동기와 동일하게 0달러를 기록했다.

회사는 유럽 시장에서 상업 활동을 일시 중단하면서 매출이 발생하지 않았다. 이에 따라 매출원가는 전년 동기 30만 달러에서 0달러로 감소했다. 고객에게 대여된 콘솔 관련 감가상각비는 통상 매출원가에 분류되나, 2분기 매출이 없어 연구개발비로 재분류됐다.

연구개발비는 전년 동기 200만 달러에서 250만 달러로 25% 증가했다. 제품 개발 비용 증가와 컨설팅 및 시제품 제작 비용, 운영 비용 증가가 주된 원인이다. 다만 임상시험 비용 감소가 일부 상쇄 효과를 냈다. 판매비와관리비는 전년 동기 240만 달러에서 250만 달러로 소폭 증가했으며, 주식기반보상 비용 증가가 주요 원인이었다. 영업손실은 490만 달러를 기록했다.

기타비용 부문에서 전환사채 공정가치 조정으로 120만 달러 손실이 발생했으며, 이자비용 80만 달러도 실적에 부담으로 작용했다. 반면 워런트 부채 공정가치 조정으로 18만 달러 이익과 이자수익 7만 달러가 일부 손실을 상쇄했다.

2분기 말 기준 현금및현금성자산은 770만 달러로, 2025년 12월 말 1,710만 달러 대비 크게 감소했다. 총자산은 3,390만 달러, 총부채는 3,430만 달러를 기록하면서 자본총계는 마이너스 42만 달러 자본잠식 상태에 진입했다. 2025년 말 자본총계 1,240만 달러에서 급격히 악화된 수치다.

사업 진행 측면에서는 긍정적 성과가 이어졌다. 회사는 차세대 vCLAS 울트라 극저온 절제 카테터로 펜실베니아대학병원에서 첫 환자 치료에 성공했다고 밝혔다. 이 제품은 FDA의 확대 접근 승인을 받았으며, 1세대 제품보다 빠르고 조작성이 개선된 것으로 평가된다.

209명 환자를 대상으로 한 FULCRUM-VT 임상시험의 핵심 결과도 발표됐다. 2026년 심장리듬학회에서 공개된 후기 세션 데이터에 따르면, 프로토콜 정의 주요 이상반응은 2.4%에 불과했으며, 6개월 시점에서 이식형 심실제세동기(ICD) 쇼크로부터의 자유율 84%, 항부정맥제 중단 또는 감량률 78%를 기록했다. 특히 허혈성 및 비허혈성 심근병증 환자 모두에서 동등한 결과를 보였다.

이를 기반으로 회사는 5월 FDA에 vCLAS 심실 절제 시스템의 시판 전 승인(PMA) 신청을 완료했다. 이 제품은 약물 불응성 재발성 지속성 단형 심실빈맥(VT) 치료를 목적으로 하며, 허혈성 또는 비허혈성 구조적 심장질환 환자가 대상이다.

토드 유센 아다지오 메디컬 홀딩스 대표는 "이번 분기는 회사의 전환점이 됐다"며 "FULCRUM-VT 데이터에 대한 의사들의 열광적 반응은 이 기술의 잠재력에 대한 우리의 믿음을 재확인시켰고, 특히 복잡한 사례에서 vCLAS 울트라의 첫 환자 치료 성공은 차세대 시스템의 강력한 증거가 됐다"고 밝혔다. 그는 "허혈성 및 비허혈성 환자 모두를 위한 광범위한 임상 증거와 함께 우리의 진전은 완전 심내막 울트라 플랫폼을 오랫동안 맞춤형 솔루션이 필요했던 시장에서 독특하게 차별화된 솔루션으로 자리매김시킨다"고 강조했다.

회사의 울트라(ULTA) 기술은 극저온 절제 방식으로, 심내막 접근법만으로 병든 조직과 건강한 심장 조직 깊이까지 대면적의 조절 가능한 병변을 생성하도록 설계됐다. vCLAS 심실 절제 시스템은 유럽 CE 마크를 획득해 일부 지역에서 상용화됐으나, 미국에서는 임상시험용으로만 사용이 제한돼 있다.

증권가에서는 향후 실적 개선 가능성을 제한적으로 평가하고 있다. 2027년 매출액은 190만 달러로 예상되며, 2028년에는 750만 달러로 증가할 것으로 전망된다. 다만 수익성 측면에서는 2026년 주당순손실 0.98달러, 2027년 1.35달러, 2028년 1.56달러로 적자 지속이 예상된다. FDA 승인 여부와 상용화 시점이 향후 실적 개선의 핵심 변수가 될 전망이다.

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