컴패스패스웨이(CMPS)가 치료 저항성 우울증(TRD) 치료제 COMP360의 신약 승인 신청(NDA)을 4분기 내 제출하고 2027년 상반기 상용화를 목표로 한다고 6일 밝혔다.

임상 데이터 기반 FDA 승인 전략, 6개월 이상 효과 지속성 입증

카비르 나스 CEO는 어닝콜에서 "지속적이며 긍정적인 임상 데이터를 확보하고 있으며, 치료 저항성 우울증에 대한 강력하고 안전한 프로파일을 갖추고 있다"며 자신감을 드러냈다. 그는 COMP360 임상 시험의 유의미한 데이터가 정신 건강 관리 방식을 근본적으로 변화시킬 잠재력을 입증했다고 강조했다.

COMP360의 가장 주목할 만한 특징은 빠른 작용 시간과 지속성이다. 임상 시험에서 6개월 이상 지속되는 치료 효과를 보였으며, 이는 기존 항우울제 대비 차별화된 경쟁력으로 평가된다. 회사는 이러한 임상적 우수성을 바탕으로 FDA의 가속 승인 가능성도 전망하고 있다.

나스 CEO는 "롤링 제출이 순조롭게 진행되고 있으며, 모든 과정에서 긍정적인 반응을 얻고 있다"고 밝혔다. 다만 최종 출시 일정은 국가 우선 검사 권한(NPRV) 및 DEA 일정에 따라 유동적일 수 있다는 점을 인정했다. 최근 FDA가 발표한 사이키델릭 가이드라인에 대해서는 "현재 규제 승인 프로세스에 미치는 영향은 없을 것"이라고 단언했다.

상용화 준비 가속화, 400만 TRD 환자 타겟 시장 공략

로리 엥글버트 상업 부문 최고 책임자는 "정신 건강 치료 방식을 변화시킬 가능성을 확신한다"며 상반기 중 Radial 및 Osmind와의 전략적 협업을 통해 출시 준비를 위한 모든 핵심 이니셔티브를 진전시켰다고 설명했다.

나스 CEO는 "상업적 준비를 위해 뛰어난 팀을 구축했으며, TRD 치료가 필요한 수백만 환자에게 COMP360을 제공하기 위해 모든 분야에서 철저한 준비를 하고 있다"고 말했다. 회사는 미국 내 치료 저항성 우울증 환자 400만명을 주요 타겟 시장으로 설정하고 있으며, 2027년 상반기 출시를 통해 새로운 치료 대안을 제시할 계획이다.

경쟁업체들과의 협업을 통해 시장 진입 시 상대적으로 유리한 입지를 확보하고 있다는 평가도 나온다. 회사는 기존 정신 건강 치료 인프라와의 통합을 통해 빠른 시장 침투를 노리고 있다.

애널리스트 Q&A, 규제 리스크보다 상용화 확신 강조

Q&A 세션에서 개빈 클락-가튼은 규제 진행 상황에 대해 질의했고, 나스 CEO는 롤링 제출의 순조로운 진행과 긍정적인 피드백을 재차 강조했다. PRA의 폴 마티스가 최근 FDA의 사이키델릭 가이드라인이 승인 프로세스에 미칠 영향을 질문했으나, 경영진은 현재 진행 중인 승인 절차에는 영향이 없을 것이라고 명확히 답변했다.

경영진의 발언 톤은 일관되게 자신감 있고 공격적이었다. 규제 불확실성에 대한 우려보다는 임상 데이터의 우수성과 상업적 준비 상태를 반복적으로 강조하며, COMP360이 정신 건강 치료 패러다임을 전환할 혁신적 치료제라는 점을 부각시켰다.

투자자 입장에서는 4분기 NDA 제출 시점과 FDA 심사 결과, 그리고 2027년 상반기 출시 일정 준수 여부가 주가 향방을 결정할 핵심 변수가 될 전망이다.

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