토닉스 파마슈티컬스 홀딩(TNXP)이 라임병 예방을 위한 장기 지속형 단클론항체 TNX-4800의 적응형 2상 임상시험 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 핵심 합의를 도출하고 2027년 1분기 임상 개시를 목표로 한다고 8월 3일 발표했다. 회사는 FDA와의 Type C 미팅 공식 회의록을 받았으며, 주요 임상 설계 요소에 대한 FDA의 동의를 확보했다.

TNX-4800은 라임병을 유발하는 보렐리아 박테리아의 외부 표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 인간 단클론항체다. 감염된 사슴진드기가 TNX-4800이 포함된 혈액을 섭취하면 항체가 진드기 중장에서 박테리아를 살균하거나 성숙을 차단해 라임병 감염을 예방하는 메커니즘이다. 회사는 2025년 매사추세츠대학교 챈 의과대학으로부터 이 기술을 도입했다.

FDA와 합의한 임상시험은 약 3,300명의 성인을 대상으로 2개 시즌에 걸쳐 진행되는 무작위 배정, 위약 대조 적응형 현장 연구다. 참가자들은 1대1 비율로 TNX-4800 450mg 피하주사 또는 위약을 투여받고, 약 3개월 후 추가 투여를 받는다. 1차 유효성 평가변수는 첫 투여 후 6개월간 라임병 예방이며, 주요 2차 평가변수는 3개월간 예방 효과다. 1차 안전성 목표는 투여 후 52주간 TNX-4800의 안전성과 내약성 평가다. 회사는 참가자 대부분을 2028년 시즌에 등록할 예정이며, 발병률이 예상보다 낮을 경우 2029년까지 등록이 연장될 수 있다.

세스 레더먼 최고경영자는 "TNX-4800은 FDA 승인을 받은 라임병 백신이나 예방약이 없는 상황에서 중요한 미충족 의료 수요를 충족할 잠재력이 있다"며 "이 장기 지속형 단클론항체의 수동 면역은 복잡한 접종 일정이 필요한 개발 중인 백신 대비 효능과 내약성 측면에서 잠재적 이점이 있는 새로운 접근법"이라고 밝혔다. 그는 라임병이 미국에서 가장 흔한 매개체 매개 질병이며, 환자의 10~20%가 장기적 합병증을 겪는다는 점을 강조했다.

레더먼 대표는 "TNX-4800의 연간 2회 투여 요법은 이른 봄에 첫 투여, 3개월 후 두 번째 투여로 최소 6개월간 보호 효과를 제공해 전체 미국 라임병 시즌을 커버할 것"이라며 "첫 투여 후 이틀 내에 보호 효과가 시작될 것으로 기대된다"고 설명했다. 그는 2상 연구지만 효능을 입증할 잠재력이 있다고 덧붙였다.

자일 로젠버그 의학담당 부사장은 "2026년 우리의 초점은 TNX-4800의 임상시험용 의약품 제조에 있었으며, 2027년 1분기 임상시험 현장 인도가 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다. FDA 공식 회의록은 연구 설계의 핵심 요소에 대한 합의를 나타냈다.

TNX-4800은 보렐리아 박테리아의 OspA를 표적으로 하는 살균 효과가 있는 인간 단클론항체로 반감기 연장을 위해 조작됐다. 동물 실험 결과 TNX-4800 혈청 농도가 최소 21μg/ml일 때 보렐리아 부르그도르페리에 감염된 진드기에 6일간 노출된 비인간 영장류의 약 95%에서 감염을 예방했다. 단클론항체로서 TNX-4800은 수혜자의 면역 체계가 항체를 생성하는 데 의존하지 않고 이틀 내에 라임병에 대한 수동 면역을 제공하도록 설계됐다.

회사는 TNX-4800이 개발 중인 알루미늄 기반 다중 OspA 서브유닛 조합 백신과 시장에서 철수한 FDA 승인 알루미늄 기반 OspA 서브유닛 백신이 요구하는 복잡한 접종 일정을 피할 수 있다고 밝혔다. TNX-4800은 미국 특허 US 10,457,721로 보호되며, 매사추세츠대학교에서 라이선스를 받아 임상시험 기간과 FDA 승인 절차에 따른 특허 기간 연장 가능성을 제외하고 2036년 1월 만료된다.

라임병은 미국에서 보렐리아 부르그도르페리 나선형 박테리아에 의해 발생하며, 미국에서 가장 흔한 매개체 매개 감염병으로 사슴진드기의 서식지 확대로 매년 발병률이 증가하고 있다. 미국에서 약 8,700만 명이 진드기 발생 지역에 거주하거나 일하거나 휴가를 보내 질병 감염 위험에 노출돼 있다. 주로 북동부, 중부 대서양, 중서부 상부 지역에서 발생한다. 전형적인 증상은 발열, 두통, 피로, 홍반성 이동성 발진 등이다. 치료하지 않으면 감염이 관절, 심장, 신경계로 확산될 수 있다. 많은 라임병 사례가 항생제로 성공적으로 치료될 수 있지만 진단과 치료가 종종 지연되거나 누락된다. 급성 라임병 환자의 최대 20%가 치료 후 라임병 증후군 또는 만성 라임으로 진행될 수 있다.

증권가는 토닉스 파마슈티컬스의 향후 실적 개선을 전망하고 있다. 2026년 매출액은 3,419만 달러로 전년 대비 160.81% 증가할 것으로 예상되며, 2027년에는 7,893만 달러로 130.90% 성장, 2028년에는 1억6,297만 달러로 106.46% 확대될 것으로 컨센서스가 형성됐다. 다만 주당순이익(EPS)은 2026년 10.04달러 적자, 2027년 6.30달러 적자, 2028년 2.20달러 적자로 적자 지속이 예상되지만 적자 폭은 지속적으로 축소될 전망이다. 이는 TNX-4800을 비롯한 파이프라인의 임상 개발 비용 부담이 반영된 것으로, 제품 출시 이후 수익성 개선이 기대된다.

< ⓒ초이스스탁 AI 투자속보 ‘애드가플래시’ - 무단전재 & 재배포 금지 >