아이오니스 파마슈티컬스, B형간염 신약 3상서 완치율 19% 달성
2026.05.29 01:43 사업/투자계획
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만성 B형 간염 치료제 베피로비르센의 3상 임상 성공은 현 치료법 대비 19배 높은 완치율을 입증하며 2026년 3분기 승인 가능성을 높였습니다. 2027년부터 매출 급증이 예상되며, 전 세계 2억9천만 명의 환자 시장 진입 시 블록버스터 잠재력이 큽니다. 단기 실적 부진에도 불구하고 장기 성장 모멘텀이 확보된 점에서 긍정적입니다.
GSK 파트너 B형간염 신약, 3상서 완치율 19% 달성해 대조군 0% 대비 압도적 우위
2026년 3분기 FDA 승인 예상되며 혁신치료제 지정으로 신속심사 진행 중
2027년 매출 66% 급증 전망, 2억9천만 환자 대상 블록버스터 가능성 부각
B-Well 1 및 B-Well 2 임상시험에서 전체 연구 대상자 1,220명 중 233명이 6개월간 치료 후 기능적 완치를 달성했다. 대조군 614명 중에서는 단 한 명도 완치되지 않아 베피로비르센의 우수성이 명확히 입증됐다. 해당 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에도 게재됐다.
기능적 완치는 치료 중단 후 6개월 이상 혈중 B형 간염 바이러스 DNA와 표면항원이 검출되지 않는 상태를 의미한다. 특히 바이러스 활동도가 낮은 환자군(HBsAg ≤1000 IU/mL)에서는 26%의 높은 완치율을 보였다. 현재 표준 치료법은 평생 복용이 필요하며 기능적 완치율은 1% 미만에 그치고 있어, 베피로비르센은 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 잠재력을 보여줬다.
베피로비르센은 항감각 올리고뉴클레오타이드 기술을 활용해 바이러스 RNA와 단백질 생산을 억제하고 면역 시스템을 활성화한다. 임상시험에서 주사 부위 발적, 국소 통증, 간 효소 수치 일시적 상승이 주요 부작용으로 나타났으나 관리 가능한 수준으로 평가됐다.
브렛 P. 모니아 아이오니스 파마슈티컬스 대표는 "이번 결과는 현존하는 치료법이 제한적인 만성 B형 간염 환자에게 획기적인 진전"이라며 "베피로비르센이 바이러스 복제와 표면항원 억제 및 면역 자극을 통해 지속적인 치료 효과를 제공할 것"이라고 밝혔다.
베피로비르센은 현재 미국 FDA로부터 혁신 치료제 지정 및 신속 심사 대상으로 선정됐으며, 유럽, 일본, 중국에서도 규제 심사가 진행 중이다. 첫 규제 승인 결정은 2026년 3분기에 나올 것으로 예상된다.
증권가는 아이오니스 파마슈티컬스의 2026년 매출액을 8억9천만 달러로 전년 대비 5.65% 감소할 것으로 전망하고 있다. 그러나 2027년과 2028년에는 각각 65.86%, 44.35% 급증할 것으로 예상된다. 주당순이익(EPS)은 2026년과 2027년 적자가 지속되다가 2028년 흑자 전환이 예상된다.
이번 임상 성공은 만성 B형 간염 치료제 시장에서 아이오니스 파마슈티컬스의 입지를 강화하고, 장기 성장 동력을 확보하는 중요한 전환점이 될 전망이다.
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