카지아 테라퓨틱스, TNBC 파악실리십 1b상 임상 규모 3배 확장
2026.05.26 21:01 사업/투자계획
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TNBC 대상 핵심 파이프라인의 임상 규모 3배 확대는 초기 안전성과 내약성 데이터의 긍정적 결과를 반영한 것으로 신약 개발 성공 가능성을 높이는 요소입니다. 다만 2027년까지 매출 감소가 예상되고 적자 지속이 전망되는 점은 단기 재무 부담 요인이나, 임상 진전은 중장기 주가에 긍정적 모멘텀을 제공할 것으로 판단됩니다.
TNBC 대상 파악실리십 1b상 임상 환자 모집 12명→36명 확대
안전성·내약성 데이터 긍정적, 2027년까지 추가 업데이트 예정
FDA 희귀의약품·가속심사 지정, 다양한 적응증 임상 진행 중
확장된 임상은 안전성, 내약성, 용량 최적화 및 1차 효능 평가를 심층적으로 수행하는 데 목적이 있다. 회사는 이번 연구를 통해 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존율(PFS), 전임상 바이오마커 평가에 대한 의미 있는 데이터를 확보할 것으로 기대하고 있다. 추가 임상 업데이트는 2027년까지 단계적으로 공개될 예정이다.
존 프렌드 CEO는 "현재까지 관찰된 안전성과 내약성 데이터에 고무돼 환자 모집 확대를 결정했다"며 "파악실리십은 저항성 및 면역 관련 경로를 조절하는 메커니즘으로 기존 치료가 실패하는 원인을 직접 공략하며, TNBC 환자에게 의미 있는 치료 가능성을 제공한다"고 밝혔다.
그는 또한 "ASCO 2026에서 발표 예정이었던 과학적 진전 내용을 지식재산권 보호를 위해 제출을 철회했으나, 이는 안전성이나 임상적 문제와 무관하며 조만간 추가 임상 및 전임상 결과를 공개할 계획"이라고 덧붙였다.
이번 임상 확장 결정은 최근 Molecular Cancer Therapeutics 학술지에 게재된 파악실리십의 이중 PI3K/mTOR 억제 효과에 대한 전임상 연구 결과가 뒷받침했다. 해당 연구는 TNBC 전임상 모델에서 종양 세포 상태와 면역 신호 전달을 효과적으로 변화시키는 것을 입증했다.
TNBC는 전체 유방암 진단의 약 15~20%를 차지하며, 다른 유방암 유형 대비 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. 파악실리십은 뇌 침투형 PI3K/Akt/mTOR 경로 표적 후보물질로, 현재 글리오블라스토마, 진행성 유방암, 뇌전이암, 미만성 교질아교종, 중추신경계 림프종 등 다양한 적응증에 대해 임상을 진행 중이다.
파악실리십은 FDA로부터 2018년 희귀 의약품 지정, 2020년과 2023년 가속 심사 지정을 받았으며, 희귀 소아질환 및 비정형 종양에 대해서도 희귀의약품 지정을 획득한 상태다.
애널리스트 컨센서스에 따르면 카지아 테라퓨틱스는 2027년 840만 달러, 2028년 5,510만 달러의 매출을 기록할 것으로 전망되나, 2026년과 2027년은 각각 72.61%, 74.62%의 매출 감소가 예상된다. EPS는 2026년부터 2028년까지 적자 지속이 전망된다.
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