티지아나라이프사이언시즈, na-SPMS 대상 포랄루맙 임상 2a상 환자 모집 완료
2026.05.22 00:01 사업/투자계획
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임상 2a상 환자 모집 완료는 신약 개발 과정에서 긍정적인 진행 신호이나, 실제 효능과 안전성 데이터는 2026년 3분기 말에야 확인 가능합니다. 희귀질환 대상 임상시험이라는 점에서 시장 잠재력은 있으나, 아직 초기 단계이며 상업화까지는 상당한 시간과 추가 임상 단계가 필요합니다. EA 프로그램에서 14명 환자 모두 호전 또는 안정을 보인 점은 고무적이나, 샘플 수가 제한적이어서 신중한 접근이 필요해요.
na-SPMS 대상 포랄루맙 임상 2a상 환자 모집 48명 완료
최종 데이터는 2026년 3분기 말 발표, 10월 국제학회 공개
EA 프로그램 14명 환자 모두 증상 호전 또는 안정 상태
이번 INFORM-MS 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 다기관 연구로 총 48명의 환자가 참여했다. 환자들은 12주간 포랄루맙 2가지 용량 또는 위약을 투여받으며, 주요 평가항목에는 미세아교세포 활성화를 측정하는 PET 영상, MRI, 임상평가 및 바이오마커가 포함됐다. 이는 포랄루맙의 신경퇴행성 및 신경염증질환 치료 가능성을 평가하는 최초의 2상 위약 대조 시험이다.
12주간의 이중맹검 단계 이후 모든 참가자는 무작위 배정과 상관없이 포랄루맙을 투여받는 6개월간의 개방형 연장시험(OLE)에 참여할 수 있다. 이를 통해 장기 안전성과 효과 지속 여부를 확인할 수 있게 됐다. 최종 데이터는 2026년 3분기 말 발표될 예정이며, 10월 캐나다 토론토에서 개최되는 ACTRIMS 및 ECTRIMS 합동회의에서 공개될 계획이다.
이수만 대표는 "비활동성 이차 진행성 다발경화증 환자들에게 제한된 치료 옵션 속에서 이번 임상 2a상 환자모집 완료는 중요한 이정표"라며 "세계 최초 비강 투여형 포랄루맙 위약 대조 시험을 통해 면역체계 조절과 신경염증 개선 가능성을 엄격히 평가하겠다"고 밝혔다.
가브리엘레 체론 의장 겸 설립자는 "이번 임상시험 완전한 환자 모집은 포랄루맙의 치료 잠재력과 이차 진행성 다발경화증 환자의 시급한 치료 필요성에 대한 강한 신뢰의 증거"라며 "비강 투여 방식은 뇌의 면역 메커니즘을 직접 겨냥하는 혁신적인 비침습적 치료법"이라고 강조했다.
포랄루맙은 전임상과 임상에서 T 규제세포를 자극하는 효과가 확인된 완전 인간 항-CD3 단일클론항체다. 현재까지 EA 프로그램에서 14명의 na-SPMS 환자에게 투여되어 모두 증상 호전 또는 안정 상태를 보인 바 있다. 브리검 여성병원 타누자 치트니스 박사를 포함한 다수 임상기관 연구진들의 헌신적인 협력이 이번 시험 진전에 결정적 역할을 했다.
티지아나라이프사이언시즈는 혁신적인 비강 투여형 면역치료제 개발에 집중하는 임상 단계 바이오제약사로, 포랄루맙은 안전성과 임상 반응을 확인한 유일한 완전 인간 항-CD3 단일클론항체다. 이 기술은 면역치료제의 새로운 투여 경로로 안정성과 효과 개선 가능성을 시사한다.
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출처 : 미국전자공시시스템(EDGAR), NASDAQ, 초이스스탁US
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