젠탈리스 파마슈티컬스, 난소암 치료제 3상 임상 첫 환자 투여 시작
2026.05.05 21:03 사업/투자계획
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3상 임상 시작은 신약 개발의 핵심 진전으로 FDA 승인 가능성을 높이는 긍정적 모멘텀입니다. 백금내성 난소암의 미충족 의료수요와 바이오마커 기반 표적치료라는 차별성이 있으나, 2028년까지 지속되는 적자 전망이 단기 투자심리에 부담으로 작용할 수 있습니다. 연말 2상 톱라인 결과가 향후 주가 방향성을 결정할 핵심 촉매가 될 전망입니다.
사이클린 E1-양성 백금내성 난소암 치료제 3상 임상 첫 환자 투여 개시
약 420명 대상 ASPENOVA 시험으로 FDA 완전승인 추진 본격화
2027년 2,178만 달러, 2028년 7,761만 달러 매출 예상되나 적자 지속
ASPENOVA는 FDA 가속승인 심사 중인 DENALI 2상 임상 결과를 보완하는 확인 임상으로 설계된 무작위 대조시험이다. 약 420명을 대상으로 아제노서티브 400mg 단독요법(5일 투여 후 2일 휴식)과 표준 단일 항암제(파클리탁셀, PLD, 젬시타빈, 토포테칸)의 효과를 비교한다. 주요평가변수는 무진행생존기간(PFS)이며, 전체생존기간(OS)과 전체반응률(ORR)을 2차 평가변수로 설정했다.
아제노서티브는 WEE1 억제제 계열 최초 혁신물질로, 사이클린 E1 단백질 과발현 환자군에서 표적 치료 효과가 기대되는 신약이다. 현재까지 백금내성 난소암에서 이 생체표지자를 활용한 승인된 치료 옵션은 없는 상황이다. 회사는 글로벌 GOG 재단, ENGOT, APGOT와 협력하여 임상을 진행 중이다.
DENALI 임상에서 400mg 용량은 300mg 대비 우수한 반응률과 유사한 안전성을 입증했으며, 현재 추가 환자 등록이 진행 중이다. 회사는 연말 DENALI 2상 파트 2 톱라인 결과 발표를 앞두고 있으며, ASPENOVA가 완전승인을 위한 핵심 데이터를 제공할 것으로 기대하고 있다.
임상 책임자인 뉴욕대 펜실베이니아 의료원 피오나 심킨스 교수는 "바이오마커 기반 접근법이 환자 맞춤형 치료 가능성을 높일 것"이라고 밝혔다. 대표 잉마르 브룬스는 "첫 환자 투여는 아제노서티브 개발의 중대한 진전이며, 빠른 승인과 치료제 제공을 위한 전략적 계획의 일환"이라고 강조했다.
회사는 FDA와 긴밀히 협의하며 아제노서티브가 이 환자군을 위한 첫 승인 치료제가 될 수 있도록 노력하고 있다. 2027년 매출 2,178만 달러, 2028년 7,761만 달러로 급증이 예상되나, 주당순이익(EPS)은 2026년 -1.87달러, 2027년 -1.6달러, 2028년 -1.5달러 적자가 전망된다.
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