사이언스 바이오메디컬, 美 이보가인 평가 행정명령 대응..GMP 제조 역량 강조
2026.04.18 06:01 법적/규제리스크
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미국 행정부의 이보가인 평가 행정명령은 규제 완화 가능성을 시사하며, GMP 제조 역량을 보유한 PBM에 긍정적 영향을 줄 수 있습니다. 다만 아직 FDA 승인 전 단계이고 임상 시험이 필요한 만큼 불확실성이 상존합니다. 규제 환경 변화와 혁신 치료법에 대한 관심 증대는 중장기 성장 모멘텀으로 작용할 수 있으나, 단기 실적 개선은 제한적일 것으로 보입니다.
美 행정부, 이보가인 안전성·치료 가능성 평가 행정명령 준비 중
PBM, GMP 기준 이보가인 제조 역량과 윤리적 공급망 구축 강조
규제 변화 시 이보가인 사업 성장 가능성, 장기 가치 창출 전환점 기대
이보가인은 외상후 스트레스장애(PTSD), 중독, 기타 심각한 신경정신질환 치료 가능성으로 연구가 진행 중인 자연 유래 화합물이다. 미국 내에서는 여전히 스케줄 1 물질로 분류돼 규제받고 있으나, 회사는 규제된 임상 연구와 개발 경로가 환자 안전과 장기 접근성 개선에 핵심이라고 밝혔다.
회사는 GMP(우수의약품 제조관리기준) 기준에 부합하는 이보가인 제조 분야에서 글로벌 리더십을 확보했으며, 윤리적으로 조달된 공급망 구축에 전념해왔다. 자회사 PsyLabs를 통해 이보가인과 파생물의 GMP 제조를 지원하며, 아프리카 생태계 내 윤리적 조달을 통해 지속 가능성과 추적 가능성 및 전통·환경을 존중하는 공급망을 구축했다.
대표 조디 아우프리히트는 "규제 환경 변화에 대응해 표준화되고 책임감 있는 공급이 과학적 진보에 필수적"이라고 강조했다. PBM은 천연 유래 사이키델릭 치료제 개발에 중점을 둔 임상단계 바이오제약회사로, 미국 나스닥에 상장된 최초의 비합성 환각제 전문 기업이다.
PsyLabs는 GMP 시설에서 운영되며, 캐나다와 영국 등 지역에 제품을 수출하고 있다. 이번 행정 조치는 혁신 치료법 연구에 대한 관심이 높아지는 시점에 나온 것으로, 회사는 이보가인의 안전성과 임상적 역할을 명확히 할 수 있는 근거 기반 연구를 환영한다고 밝혔다.
다만 FDA 등 규제 기관에서 이보가인을 포함한 치료제의 효능과 안전성을 아직 보장하지 않았으며, 임상 시험 및 추가 연구가 필요한 상황이다. 향후 의약품 개발과 규제 변화에 따라 이보가인 관련 사업이 성장궤도에 오를 가능성이 있으며, 이는 회사 장기적 가치 창출에 중요한 전환점이 될 전망이다.
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