블루제이 다이어그노스틱스, SYMON-II 임상 624명 등록 완료..2~3개월 내 목표 달성
2026.04.07 22:10 사업/투자계획
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임상시험 등록이 목표의 83% 수준까지 순조롭게 진행되며 2~3개월 내 완료 전망은 긍정적입니다. FDA 승인을 위한 핵심 근거 마련 단계로, 향후 규제 승인 가능성을 높이는 중요한 진전입니다. 다만 아직 상용화 전 단계로 매출 발생까지는 시간이 필요해 단기 주가 영향은 제한적일 수 있습니다.
패혈증 진단 임상시험 SYMON-II에서 624명 등록 완료, 목표의 83% 달성
2~3개월 내 전체 등록 완료 예상, FDA 510(k) 승인 신청 근거로 활용 계획
20분 내 결과 제공하는 신속 진단 플랫폼으로 중환자실 치료 개선 목표
이번 시험은 중환자실에서 인터루킨-6(IL-6) 검사를 통해 패혈증 중증도를 판정하고 모니터링하는 결정적 임상시험이다. 환자 선별 기준으로 인한 등록 제외 사례가 예상보다 적어 등록 속도가 순조롭게 진행되고 있다.
닐 데이 대표는 "이번 성과는 임상팀과 파트너들의 강력한 실행력을 보여주는 결과"라며 "등록 완료는 임상 결과 제공과 중환자 치료 개선에 한걸음 더 다가서는 의미"라고 밝혔다. 회사는 SYMON-II 시험 결과를 FDA 510(k) 규제 허가 신청의 핵심 근거로 활용할 계획이다.
회사의 핵심 제품 후보인 SYMPHONY IL-6 테스트는 약 20분 내에 결과를 제공하는 신속 진단 플랫폼이다. 패혈증 환자의 중증도를 신속하게 평가해 급성 치료 현장에서 즉각적인 의사결정을 지원하는 것이 특징이다.
BJDX는 현재 SYMON-I, SYMON-II, SYMON-III로 구성된 임상 프로그램을 진행 중이다. 각각 초기 검증, 결정적 임상, 중증 감염 환자 연구를 포함하며, 중환자실 실시간 모니터링 체계 구축에 중점을 두고 있다.
다만 SYMPHONY IL-6 테스트는 아직 FDA 승인을 받지 못한 조사장치로, 현재 미국 내에서 연구용으로만 제한 사용되고 있다. 회사는 등록 완료 후 임상 검증 및 규제 제출 활동에 본격 착수할 예정이다.
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출처 : 미국전자공시시스템(EDGAR), NASDAQ, 초이스스탁US
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