PDS바이오테크놀러지(PDSB)가 2025년 4분기 순손실 3450만 달러(주당 0.74달러)를 기록하며 전년 동기 3760만 달러 대비 8% 개선된 실적을 발표했다고 30일 밝혔다. 연구개발(R&D) 비용이 1900만 달러로 감소하면서 손실 폭 축소를 이끌었다.

FDA 협의 통한 3상 시험 설계 변경, 승인 가능성 제고

프랭크 베두아도 CEO는 이번 어닝콜에서 VERSATILE-003 3상 임상시험의 프로토콜 수정을 가장 중요한 성과로 강조했다. FDA와의 협의를 통해 중간 전체 생존기간(interim Overall Survival)을 주요 평가변수로 추가한 것은 단순한 설계 변경이 아니라 '조기 승인 가능성'을 열어둔 전략적 결정으로 해석된다.

커크 셰퍼드 최고의학책임자(CMO)는 Q&A에서 이번 프로토콜 개선으로 시험 기간을 최대 1년까지 단축할 수 있게 됐으며, 무진행 생존기간(PFS) 초기 분석은 1.5년 후 제시될 것이라고 구체적인 타임라인을 제시했다. 이는 기존 2상 시험인 VERSATILE-002에서 PDS0101과 키트루다 병용요법이 HPV16 양성 두경부암 환자에서 보인 긍정적 임상 데이터가 뒷받침된 결정이다.

경영진이 반복적으로 언급한 키워드는 'HPV16 양성', '키트루다 병용', '생존기간 개선'이었다. 특히 FDA가 프로토콜 수정을 수용했다는 점은 규제당국이 이 치료법의 임상적 가치를 인정했다는 신호로 읽힌다. 다만 구체적인 생존율 수치나 환자 반응률 데이터는 공개하지 않아 보수적인 태도를 유지했다.

특허 포트폴리오 강화로 2040년대까지 시장 독점권 확보

베두아도 CEO는 미국과 일본에서 새로운 특허를 승인받았다고 발표하며, 이를 통해 2040년대까지 지식재산권 보호가 가능해졌다고 밝혔다. 바이오텍 기업에게 특허 만료 시점은 곧 수익성의 종료를 의미하는 만큼, 이번 특허 확보는 향후 20년 가까운 시장 독점 기반을 마련한 것으로 평가된다.

경영진은 R&D 비용 감소가 일시적 현상이며 향후 3상 시험 본격화에 따라 비용이 증가할 것이라고 예고했으나, 구체적인 증가 규모나 자금 조달 계획은 제시하지 않았다. 이는 투자자들에게 '언제, 얼마나 추가 자금이 필요한가'라는 핵심 질문에 대한 답을 회피한 것으로 비춰질 수 있다.

그러나 손실 축소 기조와 특허 포트폴리오 강화를 동시에 언급하며 '재무 효율성'과 '장기 경쟁력' 두 마리 토끼를 잡겠다는 의지를 드러냈다. 현재 현금 소진율(burn rate)과 런웨이(runway) 정보가 공개되지 않은 점은 아쉬운 대목이다.

애널리스트 질문에 구체적 수치 회피, 신중한 커뮤니케이션 전략

H.C. 웨인라이트의 조슈아 코르센 애널리스트는 수정된 프로토콜의 환자 등록 목표에 대해 질문했다. 셰퍼드 CMO는 시험 기간 단축 가능성을 강조했지만 구체적인 등록 목표 환자 수는 명시하지 않았다. 이는 등록 속도나 임상 현장의 불확실성을 고려한 신중한 답변으로 보인다.

B. 라일리 시큐리티즈의 마얀크 맘타니는 기존 등록 환자들의 치료 지속 여부를 물었고, 경영진은 프로토콜 변경에도 불구하고 안전성 문제 없이 치료가 계속되고 있다고 확인했다. 이는 시험 연속성과 데이터 신뢰성을 담보하는 긍정적 신호다.

다만 애널리스트들이 가장 궁금해하는 '경쟁사 대비 우위', '파트너십 가능성', '상업화 시점' 등에 대한 질문은 이번 콜에서 다뤄지지 않았다. 경영진이 임상 데이터에만 집중하고 비즈니스 개발(BD) 관련 논의를 회피한 것은 아직 구체적인 협상이나 계획이 없음을 시사할 수 있다. 투자자 입장에서는 3상 결과 발표 시점과 그에 따른 주가 모멘텀이 핵심 관전 포인트가 될 전망이다.

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