바이카라 테라퓨틱스(BCAX)는 2025년 4분기 순손실 3740만 달러, 연간 순손실 1억3795만 달러를 기록하며 임상 3상 진입과 R&D 투자 확대에 집중했다고 3월 30일 발표했다. 4분기 순손실은 전년 동기 2100만 달러 대비 78% 증가했으며, 연간 손실은 전년 6800만 달러에서 두 배 이상 확대됐다.

2025년 연구개발비는 1억2510만 달러로 전년 6360만 달러 대비 97% 증가했다. 4분기만 3300만 달러를 투입하며 전년 동기 1990만 달러 대비 66% 늘렸다. 판매관리비는 연간 3050만 달러, 4분기 810만 달러를 기록했다. 비용 증가는 핵심 파이프라인인 피서라푸스 알파의 임상 2/3상 FORTIFI-HN01 시험 진행과 1/1b상 확장 코호트 운영, 인력 충원에 따른 것이다.

회사는 2025년 4분기 중 1차 재발성 또는 전이성 HPV 음성 두경부 편평세포암 치료를 위한 3상 시험을 개시했다. 최적 용량은 주 1회 1500mg으로 결정했으며, 2026년 말까지 환자 등록 완료를 목표로 하고 있다. 2027년 중반 인터림 분석 결과 발표가 예정돼 있어 향후 18개월이 핵심 모멘텀 시기가 될 전망이다.

회사는 미국 규제 당국 승인 가능성을 높이기 위해 로딩 용량과 3주 간격 유지용량을 병행하는 새로운 투여 방식을 개발 중이다. 1b상 데이터에서 주 750mg 용량이 양호한 내약성과 1500mg 대비 유사한 객관적 반응률을 보였으나, 바이오마커 분석 결과 1500mg 용량이 더 강력한 면역 활성화와 깊은 임상 반응을 나타냈다.

피서라푸스 알파의 적응증 확대도 진행 중이다. 회사는 3차 이상 전이성 대장암 환자를 대상으로 1b상 확장 코호트를 등록하고 있으며, 다양한 고형암에 대한 평가를 지속하고 있다. 5월 29일부터 6월 2일까지 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 1b상 장기 추적 데이터를 발표할 예정이다.

재무 측면에서 2025년 12월 말 현금 및 현금성 자산은 4억1480만 달러로 전년 4억8970만 달러 대비 감소했다. 그러나 2026년 1분기 공모를 통해 1억6180만 달러를 추가 조달하며 재무 안정성을 확보했다. 회사는 현재 보유 자금으로 2029년 상반기까지 운영이 가능하다고 밝혔다.

클레어 마주다 CEO는 "임상, 규제, 경영 전 영역에서 강력한 모멘텀으로 2026년을 시작했다"며 "피서라푸스 알파의 차별화된 임상 데이터와 새로운 투여 옵션이 HPV 음성 두경부암 환자 치료에 의미 있는 진전을 가져올 것"이라고 강조했다.

회사는 2026년 말까지 상업화 준비를 위해 최고상업책임자(CCO) 영입을 추진 중이다. 애널리스트들은 2025년 주당순손실(EPS) -2.51달러, 2026년 -3.00달러, 2027년 -3.16달러로 적자 지속을 전망하고 있다. 현재 매출이 없는 상태로 임상개발 단계에 집중하는 바이오텍 기업 특성상 2027년 중반 인터림 분석 결과가 주가 변곡점이 될 것으로 예상된다.

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