어퀘스티브 테라퓨틱스, FDA 미팅 완료..아나필름 NDA 3분기 재제출 확정
2026.03.30 20:46 법적/규제리스크
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FDA와의 Type A 미팅 성공적 완료로 NDA 재제출 일정이 명확해지면서 규제 불확실성이 일부 해소되었습니다. 용기 개폐 메커니즘 개선에 대한 FDA의 긍정적 피드백도 승인 가능성을 높이는 요소입니다. 다만 2026~2027년 지속적인 적자 전망과 승인까지 추가 연구 및 시간이 필요한 점은 단기 주가 상승을 제한할 수 있습니다.
FDA와 Type A 미팅 완료, 아나필름 NDA 3분기 재제출 확정
약동학·인간요인 연구 설계 FDA 피드백 수렴, 용기 개선 인정
2027년 매출 50% 성장 전망하나 적자 지속 예상
FDA는 이번 미팅에서 약동학(PK) 연구와 인간요인(HF) 연구 설계에 대한 명확한 피드백을 제공했다. 회사는 PK 연구 설계에 대해 FDA와 사전 협의를 통해 대체로 일관된 방향을 유지하기로 조율했으며, HF 검증 연구 설계상 사용자 그룹에 일부 변경 요청을 받아 프로토콜을 FDA에 제출할 계획이다. 최종 미팅 회의록은 5월 초 발행될 예정이다.
회사는 아나필름 용기 개폐 메커니즘 개선 사항도 FDA와 공유했다. 개선된 메커니즘은 필름 파손 가능성을 크게 줄였으며, FDA는 이를 인정하고 다가오는 HF 연구에서 검증하기로 했다.
다니엘 바버 대표는 "이번 Type A 미팅을 통해 중요한 프로그램 요소에 대해 FDA와 접근 방식을 확인했으며, 아나필름 NDA 3분기 재제출 준비에 매진하고 있다"며 "아나필름은 생명 위협 알레르기 반응 위험군에 변혁적 치료제가 될 잠재력을 가진 최초의 경구 에피네프린 구제약"이라고 강조했다.
아나필름은 아나필락시스 등 중증 알레르기 반응 치료를 위한 최초이자 유일한 비침습적 경구 투여 에피네프린 제제다. 회사는 미국 외에 캐나다와 유럽연합에서도 규제 신청을 진행 중이다.
증권가는 어퀘스티브 테라퓨틱스의 2026년 매출액을 4,784만 달러로 전망하고 있으며, 이는 전년 대비 7.42% 증가한 수치다. 다만 주당순이익(EPS)은 -0.48달러로 적자가 지속될 것으로 예상된다. 2027년에는 매출이 7,185만 달러로 50.16% 급증할 것으로 전망되며 적자 폭도 개선될 것으로 보인다.
회사는 독점 기술 PharmFilm을 활용해 경구 필름 제형 의약품을 개발 및 생산하고 있으며, 혁신적인 전달 기술을 통해 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 하고 있다.
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