리듬 파마슈티컬스, FDA 후천성 시상하부 비만 치료제 승인 획득
2026.03.20 22:21 일반
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FDA가 승인한 후천성 시상하부 비만 치료제 최초이자 유일한 약물로 시장 독점적 지위를 확보했습니다. 임상 3상에서 플라시보 대비 통계적으로 유의미한 BMI 감소 효과를 입증했으며, 미국 내 1만명의 환자 시장을 새롭게 개척하게 됩니다. 기존 적응증 확대로 매출 성장 가속화가 예상되며, 2026년 매출 52% 성장 및 향후 지속적 확대 전망이 긍정적입니다.
FDA 후천성 시상하부 비만 치료제 최초 승인 획득
임상 3상서 BMI 15.8% 감소, 플라시보 대비 18.4%p 우위
2026년 매출 52% 성장 예상, 2028년 흑자전환 전망
후천성 시상하부 비만은 시상하부 손상 또는 기능 장애로 인해 급격하고 지속적인 체중 증가를 초래하는 희귀 질환이다. 미국 내 약 1만명의 환자가 있는 것으로 추산되며, 주로 뇌종양과 그 치료 또는 다른 시상하부 손상에 연관된다. 환자들은 지속적인 폭식과 에너지 소비 감소를 경험하며 빠르고 지속적인 체중 증가가 특징이다.
글로벌 임상 3상 TRANSCEND 연구에서 셋멜라노타이드는 142명의 환자 중 94명이 참여한 시험군에서 52주 후 체질량지수(BMI)를 플라시보 대비 18.4% 유의하게 감소시켰다. 시험군의 평균 BMI 변화는 -15.8%였으며, 대조군은 2.6% 증가해 통계적으로 유의미한 격차를 보였다(p<0.0001). Vanderbilt Health의 애슐리 슈메이커 교수는 "셋멜라노타이드 치료는 BMI와 식욕 모두에서 임상적으로 중대한 개선을 보여준다"고 평가했다.
데이비드 미커 대표는 "IMCIVREE는 후천성 시상하부 비만에 대해 FDA의 첫 번째이자 유일한 승인 치료제로서 환자들의 중요한 미충족 수요를 충족한다"며 "이번 적응증 확대는 희귀 MC4R 경로 질환 환자들을 위한 혁신적 치료법 제공에 대한 회사의 의지를 재확인한다"고 밝혔다.
IMCIVREE는 이전에 바르데트-비들 증후군(BBS) 및 POMC, PCSK1, LEPR 유전자 결손에 의한 단일유전자 및 증후군성 비만 환자에게 승인됐으며, 유럽 및 영국에서도 승인받았다. 회사는 미국에서 즉시 환자 접근성을 지원하며, 환자 교육과 보험 지원, 투약 지도를 제공하는 프로그램을 운영할 계획이다.
증권가 분석에 따르면 리듬 파마슈티컬스는 2026년 매출액 2억8,907만 달러로 전년 대비 52.34% 성장할 것으로 예상된다. 2027년 매출은 5억5,697만 달러, 2028년에는 9억2,379만 달러로 수익 성장세가 뚜렷하게 확대될 전망이다. EPS는 2026~2027년 적자가 지속되지만 2028년 흑자전환이 기대된다.
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