블루제이 다이어그노스틱스, 패혈증 진단 IL-6 테스트 임상결과 SAEM서 발표
2026.03.13 01:25 일반
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학회 발표 수준의 임상 데이터로 직접적인 매출이나 실적으로 이어지는 단계는 아니지만, 주력 제품의 임상적 유효성을 입증하는 긍정적인 데이터입니다. 하버드 의대 교수진의 참여와 다기관 연구라는 점에서 신뢰도가 높으며, FDA 승인을 위한 SYMON-II 연구가 진행 중이라는 점도 긍정적입니다. 다만 상용화까지는 시일이 필요하므로 단기 주가 영향은 제한적이나, 중장기 성장 가능성을 보여주는 재료로 평가됩니다.
Symphony IL-6 테스트 임상 논문 SAEM 연례회의서 발표
SYMON-I 연구로 IL-6가 패혈증 환자 장기 기능 저하 예측 바이오마커임을 입증
FDA 승인 위한 SYMON-II 검증 연구 진행 중
이번 발표에서는 SYMON-I 다기관 임상 파일럿 연구 결과가 공개된다. 이 연구는 중환자실 입원 또는 입원 예정인 패혈증 환자들의 인터루킨-6(IL-6) 수치와 입원 초기 3일간의 Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) 점수를 통한 장기 기능 저하 연관성을 평가했다.
Beth Israel Deaconess Medical Center 응급의학 연구 부회장이자 하버드 의과대학 응급의학 교수인 Nathan Shapiro 박사는 SYMON-I 결과가 응급실에서 측정된 IL-6 수치가 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 후속 장기 기능 저하와 연관 있음을 시사한다고 밝혔다. 이는 중증 환자 조기 평가에 IL-6가 유망한 바이오마커임을 보여주는 데이터다.
Bluejay Diagnostics의 수석 의료 자문인 하버드 의과대학 교수 Mark Feinberg 박사는 SAEM 회의가 IL-6가 패혈증 환자의 염증 반응 및 장기 기능 저하와 관련된 바이오마커로 평가되는 임상 데이터를 공유하는 중요한 기회라고 평가했다. 회사는 진행 중인 SYMON-II 검증 연구를 통해 IL-6의 사망률 및 임상적으로 의미 있는 결과 예후 바이오마커로서의 가치를 추가로 평가할 계획이다.
Symphony IL-6 테스트는 환자의 병세 평가 및 모니터링을 위해 특정 바이오마커 수치를 빠르게 측정하는 시스템으로, 회사의 주력 후보 제품이다. 현재 미국 FDA의 허가를 기다리고 있으며, 검사 시료부터 결과까지 약 20분이 소요되어 조기 진단 및 치료 결정에 도움을 주도록 설계됐다.
SYMON 임상 연구 프로그램은 SYMON-I, SYMON-II, SYMON-III로 구성되며, 각각 IL-6 수치와 사망률, 감염 중증도, 패혈증 위험 등을 연관지어 평가한다. 특히 SYMON-II 연구는 FDA 510(k) 승인 신청을 뒷받침하기 위한 핵심 검증 연구다.
회사는 임상 연구에서 나오는 데이터를 기반으로 FDA의 규제 승인을 받아 신속 진단 제품을 상용화할 계획이다.
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