가던트헬스(GH)가 3월 11일 바클레이스 제28회 세계 헬스케어 콘퍼런스에서 SERENA-6 임상시험의 FDA 승인이 임박했다고 밝히며, 유방암 모니터링 시장에서 약 4만명의 환자를 대상으로 한 새로운 성장 동력을 제시했다.

아미르알리 탈라사즈 공동 대표는 이번 컨퍼런스에서 가던트360 액체 생검 및 CGP 테스트가 단순 치료 선택을 넘어 환자 모니터링 도구로 확장되고 있다는 점을 강조했다. 특히 ESR1 유전자 검사의 FDA 승인 이후 유방암 치료 선택을 위한 테스트 수요가 급증했으며, SERENA-6 결과가 곧 ASCO에서 발표될 예정이라고 밝혔다.

SERENA-6 승인, 연간 12만~16만 검사 수요 창출 전망

탈라사즈 대표는 SERENA-6 임상시험이 FDA 승인을 받을 경우 약 4만명의 환자가 모니터링 대상이 될 것이라고 구체적인 시장 규모를 제시했다. 각 환자당 연간 3~4회 검사가 진행될 것으로 예상되며, 이는 연간 12만~16만건의 검사 수요로 이어질 전망이다.

경영진은 SERENA-6의 임상 유용성이 유방암 환자들에게 실질적인 혜택을 제공할 것이라는 점을 반복적으로 강조했다. 현재 여러 제약 파트너로부터 긍정적인 피드백을 받고 있으며, FDA 승인 절차가 순조롭게 진행되고 있다는 자신감을 드러냈다. 이는 가던트헬스가 진단 검사 영역에서 치료 동반 진단(CDx)을 넘어 지속적인 환자 관리 솔루션으로 사업 모델을 확장하고 있음을 보여주는 전략적 전환점으로 해석된다.

차세대 CDx 플랫폼으로 포지셔닝, 보험 적용 협상 가속화

루크 서고트 애널리스트의 질문에 답변하며 탈라사즈 대표는 가던트360을 차세대 동반 진단(CDx) 플랫폼으로 포지셔닝하고 있다고 밝혔다. 기존 CGP와 CRC의 유용성을 결합해 단일 검사로 더 많은 임상 정보를 제공할 수 있다는 점을 강조했다.

특히 과거 진단 데이터가 아닌 현재 실시간 데이터에 기반한 검사 결과를 제공함으로써, 보험사와의 상환(reimbursement) 협상에서 더욱 구체적이고 설득력 있는 근거를 제시할 수 있게 됐다고 설명했다. 이는 보험 적용 범위 확대와 직결되는 요소로, 상업적 성공 가능성을 높이는 핵심 변수로 작용할 전망이다.

경영진은 또한 신제품 리빌(Reveal) 출시에서도 긍정적인 시장 반응을 얻고 있다고 밝혔다. 전체 제품 포트폴리오가 빠른 성장세를 보이고 있으며, 2026년 성장 가이던스 역시 높은 목표를 유지하고 있다. 이는 상업적 실행력에 대한 경영진의 강한 자신감을 반영하는 동시에, 지속적인 혁신과 새로운 치료 기회 발굴에 대한 의지를 보여준다.

애널리스트 반응, 모니터링 시장 진입의 수익성 검증이 관건

컨퍼런스에서 애널리스트들은 SERENA-6 승인 이후 실제 검사 채택률과 보험 상환율이 어느 수준이 될지에 집중적인 질문을 던졌다. 탈라사즈 대표는 명확한 수치 제시보다는 임상 유용성과 파트너사 피드백을 중심으로 답변하며, 구체적인 재무 영향에 대해서는 신중한 태도를 보였다.

그러나 경영진이 제시한 4만명 환자 풀과 연 3~4회 검사 빈도는 잠재적 매출 규모를 가늠할 수 있는 중요한 지표다. 만약 검사당 수백 달러의 상환가를 확보한다면, SERENA-6만으로도 연간 수천만 달러 이상의 추가 매출이 가능하다는 분석이 나온다. 가던트헬스의 지속적인 혁신 역량과 FDA 승인 진행 상황, 그리고 보험 적용 확대 여부가 향후 주가 방향성을 결정하는 핵심 변수가 될 것으로 보인다.

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