프로탈릭스 바이오테라퓨틱스, 엘파브리오 4주 1회 투여 EU 승인..2500만 달러 마일스톤 수령
2026.03.09 20:52 법적/규제리스크
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유럽연합 집행위원회의 4주 1회 투여 용법 승인으로 즉시 2500만 달러 마일스톤을 수령하며, 투여 편의성 향상으로 유럽 시장 점유율 확대가 기대됩니다. 엘파브리오의 경쟁력 강화와 2026년 매출 138% 성장 전망을 고려할 때 단기 주가에 긍정적 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
엘파브리오 4주 1회 투여 EU 승인으로 2500만 달러 마일스톤 수령
투여 횟수 절반 감소로 유럽 시장 접근성과 경쟁력 강화 전망
2026년 매출 1억2735만 달러로 전년비 138% 성장 예상
이번 승인으로 안정적인 효소대체치료(ERT)를 받는 성인 파브리병 환자들은 기존 2주 1회 투여 대신 4주 1회 투여 옵션을 선택할 수 있게 됐다. 투여 횟수가 절반으로 줄어들면서 환자 및 가족, 의료체계의 치료 부담 완화가 기대된다. 이번 승인 결정은 유럽의약품청(EMA) 인체용 의약품위원회(CHMP)의 긍정적 권고에 따른 것이다.
키에시 글로벌 희귀질환과 협력하는 프로탈릭스는 이로써 유럽 지역에서 엘파브리오의 접근성과 편의성이 확대될 전망이며, 유럽 내 만성 희귀질환 환자 치료 환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 분석된다.
드로르 바샨 프로탈릭스 최고경영자는 "이번 승인으로 파브리병 치료에 새로운 투여 간격이 도입되어 장기 치료에서 환자와 의료체계 모두에게 실질적인 부담 경감 효과를 줄 것"이라며 "과학적 진보뿐 아니라 환자와 의료진의 요구를 반영한 치료 최적화 노력의 결과"라고 설명했다.
자코모 키에시 키에시 글로벌 희귀질환 부사장은 "4주 1회 용법 승인은 환자와 가족에게 일상의 치료 부담을 경감하는 중대한 진전"이라며 "평생 치료가 필요한 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 혁신을 이어가겠다"고 강조했다.
엘파브리오는 PEG화 처리된 안정화된 재조합 알파-갈락토시다제 A 효소로, 임상 연구에서 평균 반감기가 약 79시간으로 확인됐다. 이번 4주 1회 투여 연구는 BRIGHT 연구 및 확장 연구 CLI-06657AA1-03에 근거했으며, 프로탈릭스는 이번 승인으로 키에시로부터 2500만 달러의 규제 마일스톤 지급을 받게 된다.
2026년 컨센서스에 따르면, 프로탈릭스 바이오테라퓨틱스는 매출 1억2735만 달러로 전년 대비 138.49% 증가, 주당순이익(EPS) 0.81달러로 1925% 증가할 것으로 전망된다. 엘파브리오 관련 제품 확대 및 용법 다양화가 실적 성장을 견인할 것으로 분석된다.
한편 미국에서는 현재 FDA 승인 용법인 2주 1회 투여가 유지되며, 이번 유럽 내 4주 투여 옵션은 미국에서 승인되지 않았다.
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출처 : 미국전자공시시스템(EDGAR), NASDAQ, 초이스스탁US
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