비라이트바이오(BLTE)가 2025년 4분기 순손실 2530만달러를 기록하며 전년 동기 1010만달러 대비 적자 폭이 확대됐다고 3일 발표했다. 회사는 스타가르트병 치료제 후보 틴라레반트의 FDA 승인 준비를 위해 4억2000만달러 규모의 공모를 완료하며 상용화 자금을 확보했다.

상용화 준비 박차, 2분기 FDA 승인 신청 목표

CEO 유신 린은 2026년 2분기 FDA에 신약승인신청(NDA)을 제출할 계획이라며 스타가르트병 치료제의 시장 출시 준비에 전력을 다하고 있다고 강조했다. 그는 "모든 핵심 리더십 인력 채용을 완료했으며, 시장 접근, 의료 업무, 마케팅 및 운영 조직을 구축 중"이라고 밝혔다.

스타가르트병은 청소년기에 발병하는 유전성 황반변성 질환으로, 현재 승인된 치료제가 없는 희귀질환이다. 틴라레반트가 승인될 경우 업계 최초의 치료제가 되며, 회사는 미국 내 희귀질환 약물의 평균 가격이 약 35만달러 수준임을 언급하며 향후 가격 책정 전략을 검토 중이다.

회사는 상용화 관련 비용으로 향후 2억~2억5000만달러가 필요할 것으로 예상하고 있다. 이번 4억2000만달러 규모의 자금 조달은 FDA 승인 준비와 초기 시장 진입에 필요한 재원을 확보했다는 점에서 의미가 크다.

R&D·운영비 급증, 3년간 1.5억달러 추가 소요 전망

CFO 하오위안 추앙은 "2025년은 여러 주요 이정표를 달성한 중요한 해였다"고 평가하며 비용 증가 배경을 설명했다. 4분기 연구개발(R&D) 비용은 1460만달러로 증가했는데, 이는 DRAGON II 임상시험 관련 비용 증가와 호주 R&D 세금 인센티브 미수령이 주요 원인이다.

판매관리비(SG&A)는 4분기에 1350만달러를 기록하며 전년 동기 420만달러 대비 3배 이상 급증했다. 전문 서비스 비용 증가가 주된 요인으로, 상용화 준비 과정에서 컨설팅 및 전문 인력 활용이 확대된 것으로 풀이된다.

하오위안 CFO는 "현재 현금 잔고로 향후 3년간 기존 파이프라인 및 R&D 활동에 약 1억5000만달러가 소요될 것"이라고 밝혔다. 이는 스타가르트병 외에도 회사가 보유한 다른 신약 후보들의 개발을 지속할 계획임을 시사한다. 회사는 조달된 자금을 통해 상용화 비용과 R&D 비용을 분리 관리하며, 최소 3년 이상의 운영 여력을 확보한 것으로 분석된다.

애널리스트 관심사는 가격 전략과 시장 규모

Q&A 세션에서 애널리스트들은 틴라레반트의 가격 책정 전략과 스타가르트병 치료제 시장의 잠재 규모에 집중적인 질문을 쏟아냈다. 경영진은 미국 내 희귀질환 약물 평균 가격이 35만달러 수준이라는 벤치마크를 제시하면서도, 구체적인 가격 책정에 대해서는 "아직 이르다"며 신중한 입장을 보였다.

이는 FDA 승인 결과와 보험 급여 협상 상황을 지켜본 후 최종 결정하겠다는 전략으로 해석된다. 희귀질환 치료제의 경우 높은 가격 책정이 가능하지만, 보험사 및 정부 기관과의 협상 과정에서 실제 수익성이 결정되기 때문이다.

또 다른 질문은 상용화 조직 구축 현황에 집중됐다. CEO 유신 린은 "핵심 리더십 채용을 완료했고, 시장 접근 및 의료 업무 조직을 구축 중"이라고 답변하며 2분기 NDA 제출 이후 즉각적인 시장 진입이 가능한 체계를 갖추고 있음을 강조했다.

투자자들에게 가장 중요한 변수는 FDA 승인 시점과 초기 시장 반응이다. 회사가 제시한 2~2.5억달러의 상용화 비용이 적절한 수준인지, 그리고 35만달러 가격대가 실현될 경우 손익분기점 도달 시점이 언제인지가 향후 주가 향방을 결정할 관건이 될 전망이다.

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